不管你是做血压计还是心脏支架，想做医疗器械备案的老板，看完这篇直接少跑 N 次药监局！
?【先搞懂！二类 vs 三类核心区别】
▫️二类（备案制）：中等风险
✅常见品：血压计 / 体温计 / 隐形眼镜
⏰周期：5-10 天搞定！
?省钱点：仓库能共用，1 名大专人员就够
▫️三类（许可制）：高风险！
⚠️常见品：心脏支架 / 呼吸机 / 人工关节
?硬门槛：独立冷库 + 3 名医学专业员工
❌避坑：100% 会现场核查，千万别抱侥幸！
?【材料清单大公开】
▫️二类必备
✔营业执照（范围必须有 “二类医械销售”）
✔医学大专人员证书（毕业证 + 身份证复印）
✔仓库平面图（≥40㎡，可共享办公区）
✔法定代表人身份证明 + 备案表 + 质量制度
▫️三类加码（比二类多！）
✔冷库证明（≥40㎡，温度记录仪不能少）
✔3 人团队社保记录（临床医学专业优先）
✔质量管理手册（冷链管理章节重点查！）
✔申请表 + 设备清单 + 28 项系统文件（别漏！）
?【下证流程，一步到位】
▫️二类备案（5 步拿证，超简单！）
国家药监局官网填信息
传资料（划重点！PDF 必须＜5M）
等初审（3 个工作日内给反馈）
应对抽查（30% 概率现场核验，提前准备！）
自己打印备案凭证，搞定！
▫️三类许可（周期长，提前规划！）
先跟药监局老师预审沟通（少走弯路关键！）
按 GSP 标准布置仓库（温湿度记录要全！）
质量负责人背熟应急预案（答辩要用！）
线上交材料→形式审查→现场核查→拿证（3-6 个月）
❌【避坑指南！这些错千万别犯】
地址雷区：住宅 / 虚拟地址直接驳回！必须真实办公地
挂靠陷阱：质量负责人要真实入职交社保，查到就完！
冷库坑点：做体外诊断试剂，必须 - 20℃以下冷藏证明！
如果大家不符合一些办理条件，可以留言
✅二类医疗器械备案：11
✅三类医疗器械许可：22
#医械创业 #二类医疗器械备案 #三类医疗器械许可 #医械干货 #医疗器械从业者#三类医疗器械 #二类医疗器械办理 #二类医疗器械 #医疗器械
?【先搞懂！二类 vs 三类核心区别】
▫️二类（备案制）：中等风险
✅常见品：血压计 / 体温计 / 隐形眼镜
⏰周期：5-10 天搞定！
?省钱点：仓库能共用，1 名大专人员就够
▫️三类（许可制）：高风险！
⚠️常见品：心脏支架 / 呼吸机 / 人工关节
?硬门槛：独立冷库 + 3 名医学专业员工
❌避坑：100% 会现场核查，千万别抱侥幸！
?【材料清单大公开】
▫️二类必备
✔营业执照（范围必须有 “二类医械销售”）
✔医学大专人员证书（毕业证 + 身份证复印）
✔仓库平面图（≥40㎡，可共享办公区）
✔法定代表人身份证明 + 备案表 + 质量制度
▫️三类加码（比二类多！）
✔冷库证明（≥40㎡，温度记录仪不能少）
✔3 人团队社保记录（临床医学专业优先）
✔质量管理手册（冷链管理章节重点查！）
✔申请表 + 设备清单 + 28 项系统文件（别漏！）
?【下证流程，一步到位】
▫️二类备案（5 步拿证，超简单！）
国家药监局官网填信息
传资料（划重点！PDF 必须＜5M）
等初审（3 个工作日内给反馈）
应对抽查（30% 概率现场核验，提前准备！）
自己打印备案凭证，搞定！
▫️三类许可（周期长，提前规划！）
先跟药监局老师预审沟通（少走弯路关键！）
按 GSP 标准布置仓库（温湿度记录要全！）
质量负责人背熟应急预案（答辩要用！）
线上交材料→形式审查→现场核查→拿证（3-6 个月）
❌【避坑指南！这些错千万别犯】
地址雷区：住宅 / 虚拟地址直接驳回！必须真实办公地
挂靠陷阱：质量负责人要真实入职交社保，查到就完！
冷库坑点：做体外诊断试剂，必须 - 20℃以下冷藏证明！
如果大家不符合一些办理条件，可以留言
✅二类医疗器械备案：11
✅三类医疗器械许可：22
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