想办理三类医疗器械许可证的老板，但是又不知道怎么办理的看过来！！！
### ? 申请许可证的关键准备
办理《医疗器械经营许可证》是一个严谨的过程，主要考察的是企业的综合管理能力，核心要求如下：
* **主体资格**：必须是公司性质的**企业法人**，并确保营业执照的经营范围中包含“第三类医疗器械经营”或类似项目。
* **人员要求**：关键岗位如**质量负责人**，需要具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物学等）**大专及以上学历**，并拥有**3年以上医疗器械质量管理工作经验**。
* **场地与设施**：需要有与经营规模相适应的**经营场所和库房**。库房需要具备保证医疗器械安全要求的设施，如通风、防潮、防虫、防鼠、温湿度控制等。如果经营有特殊储存要求的产品（如冷藏、冷冻），还需配备相应的冷库或冰箱。
* **质量管理体系**：企业必须建立一套完整的、符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系，包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录。
* **计算机管理系统**：应配备能够记录医疗器械经营全过程并符合医疗器械追溯要求的计
#医疗器械 #企业服务 #注册公司 #许可证 #营业许可证
### ? 申请许可证的关键准备
办理《医疗器械经营许可证》是一个严谨的过程，主要考察的是企业的综合管理能力，核心要求如下：
* **主体资格**：必须是公司性质的**企业法人**，并确保营业执照的经营范围中包含“第三类医疗器械经营”或类似项目。
* **人员要求**：关键岗位如**质量负责人**，需要具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物学等）**大专及以上学历**，并拥有**3年以上医疗器械质量管理工作经验**。
* **场地与设施**：需要有与经营规模相适应的**经营场所和库房**。库房需要具备保证医疗器械安全要求的设施，如通风、防潮、防虫、防鼠、温湿度控制等。如果经营有特殊储存要求的产品（如冷藏、冷冻），还需配备相应的冷库或冰箱。
* **质量管理体系**：企业必须建立一套完整的、符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系，包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录。
* **计算机管理系统**：应配备能够记录医疗器械经营全过程并符合医疗器械追溯要求的计
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