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新版医疗器械生产质量管理规范下，FMEA如何

   日期：2025-11-07 01:27:31     来源：网络整理    作者：本站编辑    评论：0    
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新版《医疗器械生产质量管理规范》要求FMEA结合七步法、AP替代RPN及全生命周期管理。通过结构分析、功能分析、严重度评估，结合设计开发和生产过程，强化文件化与可追溯性，确保风险控制措施可追踪。
#医疗器械 #医疗器械注册 #质量管理体系 #风险管理 #风险管理工具 #企业合规
 
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