人员配置+细节全拆解
想做医疗器械生意？二三类备案证是关键！整理了超全的人员要求和办理细节，新手也能少走弯路～
?先分清！哪些情况需要办？
线上（淘宝/抖音/小红书等）或线下卖这些都要证：
- 二类：血压计、体温计、隐形眼镜、医美面膜等
- 三类：更高风险医疗器械（如人工晶体、血管支架等）
??核心人员配置要求
二类医疗器械备案
✅ 企业负责人：法人可兼任，无额外学历要求
✅ 质量负责人：需大专及以上学历，医药/理科相关专业，法人不能兼任‼️
⚠️ 仅需2名核心人员，提供身份证+学历证明即可
三类医疗器械许可证
✅ 至少4人团队：法人+质量负责人+采购/售后+验收人员
✅ 质量负责人：大专及以上学历，医学/护理/机械等理科专业
✅ 所有人员需提供身份证+毕业证+健康证，办理时需到场核验原件?
?办理关键细节
1. 营业执照：经营范围必须包含“医疗器械销售/经营”
2. 场地要求：商业/工业用途，二类批发≥60㎡、零售≥20㎡，三类需实地核查
3. 材料清单：备案表+场地布局图+租赁合同+资质文件+质量管理制度
4. 小红书经营额外要求：需先办网络销售备案，再提交报白申请，资质齐全才能开店
⚠️避坑提醒
- 无证经营最高罚5万！合规是底线
- 人员资质要真实，学历需学信网可查
- 备案信息变更要30日内更新，每年需提交年检报告
收藏起来慢慢看！利奥祝各位老板办证顺利，合规经营赚大钱～?
#医疗器械经营备案 #创业攻略 #二类医疗器械 #三类医疗器械 #老板必备
想做医疗器械生意？二三类备案证是关键！整理了超全的人员要求和办理细节，新手也能少走弯路～
?先分清！哪些情况需要办？
线上（淘宝/抖音/小红书等）或线下卖这些都要证：
- 二类：血压计、体温计、隐形眼镜、医美面膜等
- 三类：更高风险医疗器械（如人工晶体、血管支架等）
??核心人员配置要求
二类医疗器械备案
✅ 企业负责人：法人可兼任，无额外学历要求
✅ 质量负责人：需大专及以上学历，医药/理科相关专业，法人不能兼任‼️
⚠️ 仅需2名核心人员，提供身份证+学历证明即可
三类医疗器械许可证
✅ 至少4人团队：法人+质量负责人+采购/售后+验收人员
✅ 质量负责人：大专及以上学历，医学/护理/机械等理科专业
✅ 所有人员需提供身份证+毕业证+健康证，办理时需到场核验原件?
?办理关键细节
1. 营业执照：经营范围必须包含“医疗器械销售/经营”
2. 场地要求：商业/工业用途，二类批发≥60㎡、零售≥20㎡，三类需实地核查
3. 材料清单：备案表+场地布局图+租赁合同+资质文件+质量管理制度
4. 小红书经营额外要求：需先办网络销售备案，再提交报白申请，资质齐全才能开店
⚠️避坑提醒
- 无证经营最高罚5万！合规是底线
- 人员资质要真实，学历需学信网可查
- 备案信息变更要30日内更新，每年需提交年检报告
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