今天帮大家拆解：医疗器械经营那些\"不能说的秘密\"
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?【医疗器械分类图鉴】
▫一类器械（低风险）
举例：医用棉签/纱布/压舌板
✅办理重点：营业执照加项即可
⚠避坑点：需注明\"一类医疗器械\"
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▫二类器械（中风险）
举例：血压计/体温计/隐形眼镜
✅办理重点：
经营备案凭证（提交后20工作日下证）
质量负责人需大专+3年相关经验
办公面积≥40㎡+仓库≥20㎡
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▫三类器械（高风险）
举例：心脏支架/呼吸机/人工关节
✅办理重点：
经营许可证（审批周期2-3个月）
质量负责人需本科+5年经验
冷链设备需提供采购发票
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?【办理流程图解】
一类：工商注册→增加经营范围→完结
二类：备案申请→现场核查→领取凭证
三类：许可申请→专家评审→飞检→领证
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?【顾问级建议】
1⃣ 二类备案可自主办理（但材料退回率高达60%）
2⃣ 三类建议找代办（我们28天下证案例）
3⃣ 场地共享方案能省70%成本（合规操作版）
·
✅ 全程免约谈，人员可不到场
✅ 提供（相关专业）质量员guakao
✅ 全品类，可提供授权
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#理疗器械 #三类医疗器械许可证 #二类医疗器械办理 #医疗器械注册 #医疗器械经营许可证办理 #医疗器械许可证 #医疗器械
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?【医疗器械分类图鉴】
▫一类器械（低风险）
举例：医用棉签/纱布/压舌板
✅办理重点：营业执照加项即可
⚠避坑点：需注明\"一类医疗器械\"
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▫二类器械（中风险）
举例：血压计/体温计/隐形眼镜
✅办理重点：
经营备案凭证（提交后20工作日下证）
质量负责人需大专+3年相关经验
办公面积≥40㎡+仓库≥20㎡
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▫三类器械（高风险）
举例：心脏支架/呼吸机/人工关节
✅办理重点：
经营许可证（审批周期2-3个月）
质量负责人需本科+5年经验
冷链设备需提供采购发票
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?【办理流程图解】
一类：工商注册→增加经营范围→完结
二类：备案申请→现场核查→领取凭证
三类：许可申请→专家评审→飞检→领证
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?【顾问级建议】
1⃣ 二类备案可自主办理（但材料退回率高达60%）
2⃣ 三类建议找代办（我们28天下证案例）
3⃣ 场地共享方案能省70%成本（合规操作版）
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✅ 全程免约谈，人员可不到场
✅ 提供（相关专业）质量员guakao
✅ 全品类，可提供授权
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