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新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第

日期：2025-11-07 01:02:29 来源：网络整理作者：本站编辑评论：0

2025 年，医疗器械行业迎来质量管理体系的重要更新 —— 新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号）正式发布，并将于 2026 年 11 月 1 日起施行，2014 年版规范同时废止。这一修订不仅顺应了行业数智化转型的趋势，更从全生命周期角度强化了质量风险管控，对企业的生产管理、人员配置、文件数据管理等多方面提出了更高要求。梳理新版规范的核心变化，提前做好应对准备。#医疗器械 #医疗器械注册证 #医疗器械咨询服务 #医疗器械注册专员 #医疗器械认证

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