宝子们！想开医疗器械店但被许可证绕晕？谷拉克咨询整理，看完这篇直接避开90%的坑！速藏！
?第一类医疗器械：经营范围添加范围即可营业，零门槛冲！
✅基础条件
• 营业执照经营范围需包含“第一类医疗器械销售”
• 无需专项审批
• 常见产品：手?刀、绷带、无菌护垫等低风险器械
?第二类医疗器械：备案制升级，材料要精细！
✅核心材料清单
1. 营业执照+公章（需含二类医疗器械销售范围）
2. 质量负责人学历/职称证明（大专以上+相关专业）
3. 经营场所≥30㎡、库房≥20㎡（零售企业可免库房）
4. 温控设备、通风系统等设施清单
?第三类医疗器械：许可制严审，细节定成败！
?硬性门槛
• 场地：办公面积≥60㎡，库房按品类核定
• 人员：质量负责人需医疗器械相关专业大专学历+3年经验
• 系统：必须配备GSP合规的计算机信息管理系统
?申请材料关键点
• 需提供UDI追溯系统方案
• 植入类产品需质量负责人具备临床医学/护理学背景
• 现场核查重点：功能区划分、冷链设备、系统操作记录
不清楚的宝子?仑区问，手把手教你！！
#医疗器械经营许可 #医疗器械备案 #医疗器械网络销售#医疗器械许可证办理 #干货分享 #二类医疗器械备案 #开店创业攻略
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✅基础条件
• 营业执照经营范围需包含“第一类医疗器械销售”
• 无需专项审批
• 常见产品：手?刀、绷带、无菌护垫等低风险器械
?第二类医疗器械：备案制升级，材料要精细！
✅核心材料清单
1. 营业执照+公章（需含二类医疗器械销售范围）
2. 质量负责人学历/职称证明（大专以上+相关专业）
3. 经营场所≥30㎡、库房≥20㎡（零售企业可免库房）
4. 温控设备、通风系统等设施清单
?第三类医疗器械：许可制严审，细节定成败！
?硬性门槛
• 场地：办公面积≥60㎡，库房按品类核定
• 人员：质量负责人需医疗器械相关专业大专学历+3年经验
• 系统：必须配备GSP合规的计算机信息管理系统
?申请材料关键点
• 需提供UDI追溯系统方案
• 植入类产品需质量负责人具备临床医学/护理学背景
• 现场核查重点：功能区划分、冷链设备、系统操作记录
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