?注意！无证经营三类医疗器械＝违法！
? 三类医疗器械可不是随便能卖的！它指的是那些植入人体、用来维持生命，或者有较高风险必须严格管控的器械。比如心脏起搏器、人工关节、麻醉机等，都属于这个范畴。想合法经营？必须先拿下《医疗器械经营许可证》！
?哪些产品和行业需要办理？
▫️ 植入类：如人工关节、心脏起搏器、骨科修复材料等
▫️ 无菌类：麻醉穿刺包、输血器、留置针等一次性医疗用品
▫️ 体外诊断试剂：涉及血型检测、传染病检测等需冷链运输的试剂
▫️ 设备类：麻醉机、呼吸设备、血液净化装置等
常见涉及的行业包括医疗器械销售、医院及诊所、设备租赁服务、科研支持等。只要你的业务涉及上述产品，就必须办证！?
?办理流程四步走：
?材料准备：提前备好申请表、营业执照、人员资质证明、场地证明等文件
?线上提交：登录所在地省级药监局官网，填写申请表并上传材料
?现场核查：药监部门会实地检查经营场所、仓库、设备及管理制度
✅审批发证：材料合规且核查通过后，一般在20-30个工作日内领证
?所需材料清单（建议收藏！）
*《医疗器械经营许可申请表》
* 营业执照复印件
* 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份及学历/职称证明
* 经营场所和仓库的平面图、地理位置图及产权/租赁证明
* 质量管理制度、工作程序文件目录
* 设施设备清单
* 计算机信息管理系统介绍
?小贴士：材料细节一定要核对清楚！尤其是场地规划和质量管理文件，是现场核查的重点。建议提前自查，避免返工耽误时间～
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? 三类医疗器械可不是随便能卖的！它指的是那些植入人体、用来维持生命，或者有较高风险必须严格管控的器械。比如心脏起搏器、人工关节、麻醉机等，都属于这个范畴。想合法经营？必须先拿下《医疗器械经营许可证》！
?哪些产品和行业需要办理？
▫️ 植入类：如人工关节、心脏起搏器、骨科修复材料等
▫️ 无菌类：麻醉穿刺包、输血器、留置针等一次性医疗用品
▫️ 体外诊断试剂：涉及血型检测、传染病检测等需冷链运输的试剂
▫️ 设备类：麻醉机、呼吸设备、血液净化装置等
常见涉及的行业包括医疗器械销售、医院及诊所、设备租赁服务、科研支持等。只要你的业务涉及上述产品，就必须办证！?
?办理流程四步走：
?材料准备：提前备好申请表、营业执照、人员资质证明、场地证明等文件
?线上提交：登录所在地省级药监局官网，填写申请表并上传材料
?现场核查：药监部门会实地检查经营场所、仓库、设备及管理制度
✅审批发证：材料合规且核查通过后，一般在20-30个工作日内领证
?所需材料清单（建议收藏！）
*《医疗器械经营许可申请表》
* 营业执照复印件
* 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份及学历/职称证明
* 经营场所和仓库的平面图、地理位置图及产权/租赁证明
* 质量管理制度、工作程序文件目录
* 设施设备清单
* 计算机信息管理系统介绍
?小贴士：材料细节一定要核对清楚！尤其是场地规划和质量管理文件，是现场核查的重点。建议提前自查，避免返工耽误时间～
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