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口腔医疗器械进口流程:从申报到放行

   日期:2025-11-07 00:46:23     来源:网络整理    作者:本站编辑    评论:0    
口腔医疗器械进口流程:从申报到放行

口腔医疗器械进口流程:从申报到放行

(一)申报前预判。
税号归类:口腔医疗器械通常归入9018系列(90184990、90184100、90184910),但细分产品税率差异大。
检验检疫要求:口腔医疗器械属于法检商品,施行目的地检验,含液体或生物涂层的器械(如某些骨粉)还需申报卫生检疫。
产品分类:进口前需登录国家药品监督管理局官网查询产品分类,如为第二类、第三类医疗器械,需申报注册编号,格式通常为“国械注进+年份+编号”。海关对进口医疗器械注册证电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查,联网核查未能通过的,不得进口。

(二)进口申报。
进口医疗器械的收货人向申报地海关申报,通过国际贸易“单一窗口”提交以下单证:
1.进口器械注册证和经营许可证;
2.如进口含有药试剂成分的器械,需提供中国强制性认证证书《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》;
3.部分器械进口需提供自动进口许可证;
4.提供进口口腔医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等;
5.口腔医疗器械进口合同、装箱单、发票、其他口腔医疗器械进口需补充说明的单证资料。
(三)目的地检验。

三、口腔医疗器械进口常见的问题
(一)无医疗器械注册证明。进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械,否则不得进口。海关监管中曾发现进口口腔扫描仪、根管预备机等医疗器械无医疗器械注册证,依法判定上述货物不合格并实施退运处理。
(二)货物信息与注册/备案信息不符。海关曾在对进口牙科综合治疗机实施检验时发现,货物实际型号与企业提供的医疗器械注册证型号不符,且企业无法提供到货牙科综合治疗机的医疗器械注册证,依法判定上述货物不合格并实施退运处理。
(三)标签不符、夹带未获强制性产品认证货物。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签,说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》相关规定。监管中,常见中文标签不符、涉及强制性产品认证的医疗器械商品无相关标识等问题。

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