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一类医疗器械:不需要许可和备案
二类医疗器械:需要备案管理
三类医疗器械:需要许可和备案
???二类医疗器械备案：
?1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的
☘️2、公司经营范围需含有“第二类医疗器械的销售
?3、经营场所、仓库须是独立的，且不能是佳宅，不能小于30平米
?4、一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师。
???三类医疗器械许可证
?1、场地须是办公性质，使用面积要最少达到45
平方米(重点监管医疗器械要求更高一些）；
?2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证
?3、产品要求：须要有合乎业务范国的产品信息，并出具证书：
?4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户
?5、如果经营范国包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
?许可证申请流程：
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
?许可证办理时间：
资料符合要求，办结时限20个工作日左右。温馨提示：地址要求比较严格，可以提供地址哦！
#生活里的讲究学 #许可证 #注册公司 #营业许可证 #医疗器械 #医疗 #全国工业产品生产许可证 #个体户注册 #不经营公司 #经营范围变更
一类医疗器械:不需要许可和备案
二类医疗器械:需要备案管理
三类医疗器械:需要许可和备案
???二类医疗器械备案：
?1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的
☘️2、公司经营范围需含有“第二类医疗器械的销售
?3、经营场所、仓库须是独立的，且不能是佳宅，不能小于30平米
?4、一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师。
???三类医疗器械许可证
?1、场地须是办公性质，使用面积要最少达到45
平方米(重点监管医疗器械要求更高一些）；
?2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证
?3、产品要求：须要有合乎业务范国的产品信息，并出具证书：
?4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户
?5、如果经营范国包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
?许可证申请流程：
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
?许可证办理时间：
资料符合要求，办结时限20个工作日左右。温馨提示：地址要求比较严格，可以提供地址哦！
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