有人就是因为没重视相关证照，结果被罚了5W，医疗器械大体分为三类：
?一类医疗器械：不需要许可和备案
?二类医疗器械：需要备案管理
?三类医疗器械：需要许可和备案
▶️接下来分享一下二类，三类办理许可证的注意事项！
?二类医疗器械许可证：
?定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
?申请材料：1.医疗器械备案申请书 2.营业执照正副本和公章 3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（⚠️商用性质办公80平，仓储60平以上）。5.产品经营目录表，合格证书。6.商家购销合同、进货渠道。
?三类医疗器械许可证：
?定义：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
?申请材料：和二类基本相同?。不同的地方❤️：至少要有两名具有相关医学背景的人员（大专以上学历）?，倘若经营的产品多于三种，还需要设立质量管理部门；
ㅤ
?厂家的注册备案文件、授权书以及注册证的复印件
ㅤ
?营业执照副本；
ㅤ
?法人代表的身份证和学历证明复印件；
ㅤ
?员工健康档案（体检报告）；
ㅤ
?经营场所及仓库的位置图、平面图和内部布局图。
一定要把这些手续准备完备，以免影响您的业务正常运营。
~
上面材料不知道准备的，有不懂的可以问我喔！
#许可证 #财务小知识 #营业许可证 #医疗器械 #工商财税 #医疗器械 #医疗器械许可证 #注册公司 #二类 #三类
?一类医疗器械：不需要许可和备案
?二类医疗器械：需要备案管理
?三类医疗器械：需要许可和备案
▶️接下来分享一下二类，三类办理许可证的注意事项！
?二类医疗器械许可证：
?定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
?申请材料：1.医疗器械备案申请书 2.营业执照正副本和公章 3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（⚠️商用性质办公80平，仓储60平以上）。5.产品经营目录表，合格证书。6.商家购销合同、进货渠道。
?三类医疗器械许可证：
?定义：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
?申请材料：和二类基本相同?。不同的地方❤️：至少要有两名具有相关医学背景的人员（大专以上学历）?，倘若经营的产品多于三种，还需要设立质量管理部门；
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?厂家的注册备案文件、授权书以及注册证的复印件
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?营业执照副本；
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?法人代表的身份证和学历证明复印件；
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?员工健康档案（体检报告）；
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?经营场所及仓库的位置图、平面图和内部布局图。
一定要把这些手续准备完备，以免影响您的业务正常运营。
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上面材料不知道准备的，有不懂的可以问我喔！
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