技术法规术语对照表，从此和技术沟通不再鸡同鸭讲！
技术大佬说的每个字都认识
连起来完全听不懂？
你问的是法规要求
他答的是技术参数？
别急！这张「技术法规术语对照表」
让你秒懂技术语言
轻松转化成审评老师爱的模样！✨
? 核心对照表（精选版）
技术团队说：\"用了ARM Cortex-M7内核\"
注册专员写：\"采用满足实时数据处理要求的处理器，确保临床测量的准确性、及时性和稳定性\"
技术团队说：\"采样率200Hz\"
注册专员写：\"信号采集频率覆盖人体生理信号变化范围，确保信息无失真\"
技术团队说：\"算法准确率99.2%\"
注册专员写：\"经临床验证，产品性能满足预期用途要求\"
技术团队说：\"使用医用级PVC材料\"
注册专员写：\"产品与人体接触部件符合生物相容性要求\"
技术团队说：\"响应时间＜50ms\"
注册专员写：\"产品响应速度满足临床实时性要求\"
技术团队说：\"精度±0.1%\"
注册专员写：\"测量误差在可接受范围内，满足临床使用要求\"
技术团队说：\"软件版本V2.1.3\"
注册专员写：\"软件版本号明确，具备完整的版本控制记录\"
技术团队说：\"温度范围-20℃～55℃\"
注册专员写：\"产品在声称的环境条件下性能稳定\"
技术团队说：\"蓝牙传输距离10米\"
注册专员写：\"无线通信距离满足临床使用场景需求\"
技术团队说：\"电池续航8小时\"
注册专员写：\"供电系统满足单次临床操作时长要求\"
✨ 使用心法
1️⃣ 听懂意图：技术参数背后的临床意义是什么
2️⃣ 转化表达：从\"是什么\"变成\"为什么重要\"
3️⃣ 关联要求：每个技术点都要对应到安全有效性
4️⃣ 保留证据：所有转化都要有技术资料支持
#医疗器械 #医疗器械注册 #技术法规 #术语对照
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连起来完全听不懂？
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他答的是技术参数？
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技术团队说：\"用了ARM Cortex-M7内核\"
注册专员写：\"采用满足实时数据处理要求的处理器，确保临床测量的准确性、及时性和稳定性\"
技术团队说：\"采样率200Hz\"
注册专员写：\"信号采集频率覆盖人体生理信号变化范围，确保信息无失真\"
技术团队说：\"算法准确率99.2%\"
注册专员写：\"经临床验证，产品性能满足预期用途要求\"
技术团队说：\"使用医用级PVC材料\"
注册专员写：\"产品与人体接触部件符合生物相容性要求\"
技术团队说：\"响应时间＜50ms\"
注册专员写：\"产品响应速度满足临床实时性要求\"
技术团队说：\"精度±0.1%\"
注册专员写：\"测量误差在可接受范围内，满足临床使用要求\"
技术团队说：\"软件版本V2.1.3\"
注册专员写：\"软件版本号明确，具备完整的版本控制记录\"
技术团队说：\"温度范围-20℃～55℃\"
注册专员写：\"产品在声称的环境条件下性能稳定\"
技术团队说：\"蓝牙传输距离10米\"
注册专员写：\"无线通信距离满足临床使用场景需求\"
技术团队说：\"电池续航8小时\"
注册专员写：\"供电系统满足单次临床操作时长要求\"
✨ 使用心法
1️⃣ 听懂意图：技术参数背后的临床意义是什么
2️⃣ 转化表达：从\"是什么\"变成\"为什么重要\"
3️⃣ 关联要求：每个技术点都要对应到安全有效性
4️⃣ 保留证据：所有转化都要有技术资料支持
#医疗器械 #医疗器械注册 #技术法规 #术语对照
