1. UDI基础
- 实施范围与时间：实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别，集采中选但不在实施目录内的第二类医疗器械暂不强制实施。实施日期起生产的产品需具有UDI，之前生产的产品可不具备。
- 进口器械与数据上传：进口医疗器械上的UDI需满足发码机构、编码规则及信息一致性要求才能在中国使用。注册人/备案人应在产品上市销售前上传数据，未上市销售的规格型号可暂不上传 。
- UDI特点与标准：UDI是医疗器械 “身份证”，有助于提升监管效能和产品追溯性。目前已发布7项相关标准，可通过中国食品药品检定研究院网站或国家药品监督管理局网站获取 。
2. UDI的创建和赋予
- 创建要求：UDI由产品标识和生产标识组成，生产标识包含序列号、生产批号等信息。按批次生产需追溯单个产品时，可添加序列号。UDI - PI不建议添加过多其他信息，网址信息可关联获取。产品发生影响识别、追溯的变更时需生成新的UDI - DI 。
- 赋予要求：注册人/备案人应选择合适数据载体标准赋码，确保牢固、清晰、可读。常见数据载体表现形式有包装、标签和本体直接标识。重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识，且应保证再处理后清晰可读且不影响安全有效性。赋码时要考虑供应链识读便利性，空间受限时可使用二维码 。
3. UDI的种类实施
- 植入器械：植入器械风险高，最低产品包装级别应具有UDI。
- 独立软件：按照医疗器械管理的独立软件应符合相关要求，其UDI创建和赋予有特定标准。
- 医疗器械包：医疗器械包本身及单独销售使用的包内器械都应具有UDI 。
- 软性接触镜：我国未发布豁免和实施细则，作为第三类医疗器械已实施UDI，企业应按规则和标准执行。
4. 发码机构
- 机构更换：企业可更换发码机构，但更换后需重新上传产品信息，且可能影响供应链识别，建议慎重选择。
- 包装级别标准选择：同一医疗器械不同产品包装级别建议使用相同发码机构标准，有助于数据填报和设备兼容。
- 实施范围与时间：实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别，集采中选但不在实施目录内的第二类医疗器械暂不强制实施。实施日期起生产的产品需具有UDI，之前生产的产品可不具备。
- 进口器械与数据上传：进口医疗器械上的UDI需满足发码机构、编码规则及信息一致性要求才能在中国使用。注册人/备案人应在产品上市销售前上传数据，未上市销售的规格型号可暂不上传 。
- UDI特点与标准：UDI是医疗器械 “身份证”，有助于提升监管效能和产品追溯性。目前已发布7项相关标准，可通过中国食品药品检定研究院网站或国家药品监督管理局网站获取 。
2. UDI的创建和赋予
- 创建要求：UDI由产品标识和生产标识组成，生产标识包含序列号、生产批号等信息。按批次生产需追溯单个产品时，可添加序列号。UDI - PI不建议添加过多其他信息，网址信息可关联获取。产品发生影响识别、追溯的变更时需生成新的UDI - DI 。
- 赋予要求：注册人/备案人应选择合适数据载体标准赋码，确保牢固、清晰、可读。常见数据载体表现形式有包装、标签和本体直接标识。重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识，且应保证再处理后清晰可读且不影响安全有效性。赋码时要考虑供应链识读便利性，空间受限时可使用二维码 。
3. UDI的种类实施
- 植入器械：植入器械风险高，最低产品包装级别应具有UDI。
- 独立软件：按照医疗器械管理的独立软件应符合相关要求，其UDI创建和赋予有特定标准。
- 医疗器械包：医疗器械包本身及单独销售使用的包内器械都应具有UDI 。
- 软性接触镜：我国未发布豁免和实施细则，作为第三类医疗器械已实施UDI，企业应按规则和标准执行。
4. 发码机构
- 机构更换：企业可更换发码机构，但更换后需重新上传产品信息，且可能影响供应链识别，建议慎重选择。
- 包装级别标准选择：同一医疗器械不同产品包装级别建议使用相同发码机构标准，有助于数据填报和设备兼容。
