?知道药品检验方法验证需要做哪些关键项目吗?
主要有准确度、精密度、专属性、线性、范围和检测限这些。之前学实验课时做过紫外分光光度法的方法验证,比如测某成分的准确度就是算回收率,精密度会做平行样和重复性试验,这些都是保证检验方法可靠的基础。
?会操作高效液相色谱仪（HPLC）吗?简单说说流程。
实习时常用,先开机预热,平衡色谱柱和流动相,然后配制对照品和供试品溶液,进样前过滤样品,进样后等待图谱积分,最后计算含量或杂质。每次用完还会按要求冲洗色谱柱和系统,做好使用记录。
?药品检验的基本流程是什么样的?
先按规定取样,确保样品有代表性;然后根据质量标准做样品前处理,比如溶解、提取;接着用对应的方法检验,不管是理化还是仪器分析;检验完及时记录数据,最后对照标准判断是否合格,不合格的话按流程上报。
?什么是药品的微生物限度检查?主要控制哪些指标?
就是检查药品里的微生物数量和种类是否符合标准。一般控制细菌总数、霉菌酵母菌总数,还有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌这些控制菌,不同剂型的限度要求不一样,之前做过口服固体制剂的微生物限度检验。
?如果检验过程中发现数据异常,你会怎么做?
先不着急下结论,重新检查样品是不是取错了,前处理步骤有没有问题,仪器参数设置对不对,再做一次平行试验。要是还是异常,就把情况如实记录下来,报告给组长,一起分析原因,不能自己随便改数据。
?了解GMP对QC实验室的记录管理要求吗?
知道要及时、准确、完整记录,不能涂改,如果写错了要划改并签字注明日期。检验记录里得有样品信息、仪器型号、试剂批号、每一步操作和数据,还有结果判断,这样后续查的时候能全程追溯。
?原辅料检验和成品检验的侧重点有什么不同?
原辅料主要看是不是符合内控标准,比如纯度、杂质含量,毕竟原料质量直接影响成品;成品要全面符合药典标准和产品质量标准,除了含量、杂质,还有性状、溶出度这些剂型相关的指标。
?如何保证检验仪器的准确性?
要定期按规定校准,比如HPLC的波长、柱效,天平的称量准确性,校准记录要保存好。每次使用前先检查仪器状态,比如色谱仪的压力是否稳定,紫外仪的基线是否平直,有问题及时上报,不用未经校准的仪器。
#药企 #求职 #面试 #生物医药 #应届生 #找工作 #药学 #药学生
主要有准确度、精密度、专属性、线性、范围和检测限这些。之前学实验课时做过紫外分光光度法的方法验证,比如测某成分的准确度就是算回收率,精密度会做平行样和重复性试验,这些都是保证检验方法可靠的基础。
?会操作高效液相色谱仪（HPLC）吗?简单说说流程。
实习时常用,先开机预热,平衡色谱柱和流动相,然后配制对照品和供试品溶液,进样前过滤样品,进样后等待图谱积分,最后计算含量或杂质。每次用完还会按要求冲洗色谱柱和系统,做好使用记录。
?药品检验的基本流程是什么样的?
先按规定取样,确保样品有代表性;然后根据质量标准做样品前处理,比如溶解、提取;接着用对应的方法检验,不管是理化还是仪器分析;检验完及时记录数据,最后对照标准判断是否合格,不合格的话按流程上报。
?什么是药品的微生物限度检查?主要控制哪些指标?
就是检查药品里的微生物数量和种类是否符合标准。一般控制细菌总数、霉菌酵母菌总数,还有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌这些控制菌,不同剂型的限度要求不一样,之前做过口服固体制剂的微生物限度检验。
?如果检验过程中发现数据异常,你会怎么做?
先不着急下结论,重新检查样品是不是取错了,前处理步骤有没有问题,仪器参数设置对不对,再做一次平行试验。要是还是异常,就把情况如实记录下来,报告给组长,一起分析原因,不能自己随便改数据。
?了解GMP对QC实验室的记录管理要求吗?
知道要及时、准确、完整记录,不能涂改,如果写错了要划改并签字注明日期。检验记录里得有样品信息、仪器型号、试剂批号、每一步操作和数据,还有结果判断,这样后续查的时候能全程追溯。
?原辅料检验和成品检验的侧重点有什么不同?
原辅料主要看是不是符合内控标准,比如纯度、杂质含量,毕竟原料质量直接影响成品;成品要全面符合药典标准和产品质量标准,除了含量、杂质,还有性状、溶出度这些剂型相关的指标。
?如何保证检验仪器的准确性?
要定期按规定校准,比如HPLC的波长、柱效,天平的称量准确性,校准记录要保存好。每次使用前先检查仪器状态,比如色谱仪的压力是否稳定,紫外仪的基线是否平直,有问题及时上报,不用未经校准的仪器。
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