染料渗透试验
针对染料渗透测试，大家所熟知的国际性测试标准为ASTM F1929，国内对应的测试标准为YY/T 0681.4。这个测试方法适用于透气性包装封边区域的完整性测试可以检测出封边区域大于等于50um的通道。
在染料渗透测试时，单边观察时间不要超过5s，这主要是由于染料配方中加入了表面活性剂，对于透气材料，极易发生毛细作用，一旦发生严重的毛细作用，会阻碍对通道进行正确的判定，容易出现假阳性。如果封边有通道，大约在2~3s内就会显现
在染料渗透试验中有以下四点需要注意:1.测试的样品应无冷凝水或无其他来源液态水，因密封缺陷中如果有水会影响染料渗透测试的灵敏度。2.由于曲拉通100具有粘性，因此在配置时建议先放入所需量10%的水，将相应量的曲拉通100加入到水中，搅拌或震荡均匀，曲拉通散开后，加入余下的水再加》甲苯胺蓝染料。3.配置好的染料溶液需要检验其有效性，通常人为在一个封边上制造一个50um的通道，按照正常的测试程序将染料注入，5s内通道显现，则证明染料溶液有效。4.染色溶液的量应基本覆盖包装的最长边，深约5mm左右。
包装无损泄漏检测
检测设备:LT-01 包装密封性检测仪;专业适用于安瓶、西林瓶、预灌封、共挤膜输液袋等注射剂产品、硬质容器包装和软质包装的密封性测试。
检测标准:ASTM F2338 Standard Test Method for Non-destructive Detection of Leakin Packages by Vacuum Decay Method YY/T 0681.18《无菌医疗器城包装试验方法 第 18 部分:用真空减法无损检验包装泄漏》
测试原理:LT-01 包装密封性检测仪基于 ASTM F2338 真空减法原理真空减试验是种无损、定量的测量方法。试验时，将试验样品放置在一个与泄漏测试系统紧密配的测试腔中(测试腔是根据样品专门设计，测试腔与试样间隙越小测试分辨率越高)，通过该测试系统外置的真空泵，对测试腔进行抽真空。到达真空度后，系统自停止抽真空。经过一段平衡时间后，系统内的绝压传感器和真空传感器在预定的时间内监测压力上升值(即真空衰减值),压力升高值超过预定值则表明样品泄漏。 #医疗器械检测 #医疗器械注册 #医疗器械包装
针对染料渗透测试，大家所熟知的国际性测试标准为ASTM F1929，国内对应的测试标准为YY/T 0681.4。这个测试方法适用于透气性包装封边区域的完整性测试可以检测出封边区域大于等于50um的通道。
在染料渗透测试时，单边观察时间不要超过5s，这主要是由于染料配方中加入了表面活性剂，对于透气材料，极易发生毛细作用，一旦发生严重的毛细作用，会阻碍对通道进行正确的判定，容易出现假阳性。如果封边有通道，大约在2~3s内就会显现
在染料渗透试验中有以下四点需要注意:1.测试的样品应无冷凝水或无其他来源液态水，因密封缺陷中如果有水会影响染料渗透测试的灵敏度。2.由于曲拉通100具有粘性，因此在配置时建议先放入所需量10%的水，将相应量的曲拉通100加入到水中，搅拌或震荡均匀，曲拉通散开后，加入余下的水再加》甲苯胺蓝染料。3.配置好的染料溶液需要检验其有效性，通常人为在一个封边上制造一个50um的通道，按照正常的测试程序将染料注入，5s内通道显现，则证明染料溶液有效。4.染色溶液的量应基本覆盖包装的最长边，深约5mm左右。
包装无损泄漏检测
检测设备:LT-01 包装密封性检测仪;专业适用于安瓶、西林瓶、预灌封、共挤膜输液袋等注射剂产品、硬质容器包装和软质包装的密封性测试。
检测标准:ASTM F2338 Standard Test Method for Non-destructive Detection of Leakin Packages by Vacuum Decay Method YY/T 0681.18《无菌医疗器城包装试验方法 第 18 部分:用真空减法无损检验包装泄漏》
测试原理:LT-01 包装密封性检测仪基于 ASTM F2338 真空减法原理真空减试验是种无损、定量的测量方法。试验时，将试验样品放置在一个与泄漏测试系统紧密配的测试腔中(测试腔是根据样品专门设计，测试腔与试样间隙越小测试分辨率越高)，通过该测试系统外置的真空泵，对测试腔进行抽真空。到达真空度后，系统自停止抽真空。经过一段平衡时间后，系统内的绝压传感器和真空传感器在预定的时间内监测压力上升值(即真空衰减值),压力升高值超过预定值则表明样品泄漏。 #医疗器械检测 #医疗器械注册 #医疗器械包装
