医疗?器械的区分
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?第一类
第一类风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。
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第一类医疗器械包括
基础外科用刀?，包括手术刀?柄和刀片皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀?、剃毛刀皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;普通病床?️、轮椅?，普通医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创口贴等。
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❗第一类不需要办资质，正直接添加到经营范围内就可以
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第二类
需要严格控制管第二类是指具有中度风险，理以保证其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。
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第二类医疗器械包括
普通诊察器械类:体温计?️、血压计
物理治疗及康复设备类:磁疗器具
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类
止血创护敷料类:水胶体敷料、止血粉等医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
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❗第二类 办医疗器械经营备案
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第三类
第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在较高危险。需要采取特别措施严格控制管理以保证对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。
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第三类医疗器械包括
次性使用无菌医疗器械
注射用透明质酸钠等医美产品
一次性使用输血器
-次性使用无菌注射针。
-次性使用塑料血袋，
还有其他外科物，骨科植入物医疗器械等
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第三类 医疗器械经营许可证。
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第一类医疗器械包括
基础外科用刀?，包括手术刀?柄和刀片皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀?、剃毛刀皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;普通病床?️、轮椅?，普通医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创口贴等。
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❗第一类不需要办资质，正直接添加到经营范围内就可以
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第二类
需要严格控制管第二类是指具有中度风险，理以保证其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。
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第二类医疗器械包括
普通诊察器械类:体温计?️、血压计
物理治疗及康复设备类:磁疗器具
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类
止血创护敷料类:水胶体敷料、止血粉等医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
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❗第二类 办医疗器械经营备案
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第三类
第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在较高危险。需要采取特别措施严格控制管理以保证对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。
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第三类医疗器械包括
次性使用无菌医疗器械
注射用透明质酸钠等医美产品
一次性使用输血器
-次性使用无菌注射针。
-次性使用塑料血袋，
还有其他外科物，骨科植入物医疗器械等
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第三类 医疗器械经营许可证。
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