医疗器械的世界可谓五花八门，小到医用棉签，大到核磁共振仪，都关乎人们的生命健康。因此对它们进行科学、严谨的分类管理至关重要！? 我国的医疗器械主要依据其风险程度从低到高分为第一类、第二类和第三类。而分类的核心考量，离不开以下几个关键属性：
首先是 有源?无源。这绝对是区分设备的首要问题！⚡
无源医疗器械：顾名思义，它不依赖电能或其他外部能源来发挥作用。比如手术刀、缝合线、骨科植入物（如人工关节）、导管、纱布等。它们的风险通常来自于材料的化学性能、机械风险等。
有源医疗器械：是指任何依靠电能或其他能源（非人体或重力直接产生）来运行的设备。比如心电图机、呼吸机、输液泵、MRI设备等。它们的风险除了设备本身，还增加了能量源（如电击、机械故障、辐射）等带来的潜在危害。
其次是 无菌?非无菌 的要求。这是一个关乎感染控制的大问题！?
无菌医疗器械：是指产品上没有任何存活微生物的医疗用品，通常通过环氧乙烷灭菌（EO）、辐射灭菌等方法实现。这类产品主要用于侵入人体或接触受损皮肤/黏膜的场合，如注射器、植入式器械、手术衣等。无菌的要求直接提升了产品的风险等级和生产门槛。
非无菌医疗器械：如普通诊察用具、康复训练设备等，它们可能只需清洁消毒即可使用。
最后是当今越来越重要的 独立软件?。
随着数字化医疗的浪潮，软件本身也可能被定义为医疗器械！当软件用于疾病的辅助诊断、治疗、生命支持等功能时，它就成了一种特殊的“有源”器械。例如AI影像辅助诊断软件、放疗计划系统软件等。它们的风险在于算法的准确性、数据的安全性以及稳定性，其风险等级往往较高。
总结来说，一款医疗器械的最终分类，是综合其使用形式、持续时间、侵入程度以及上述有源/无源、无菌、软件等关键属性，进行风险综合判定的结果。? 这套精细的分类体系，就像一张精准的“风险地图”，确保了从设计、生产到上市后监管的全生命周期管理，最终守护着我们每一个人的健康与安全。?❤#医疗器械注册 #医疗器械 #医疗器械分类 #分类界定 #有源无源 #有菌无菌
首先是 有源?无源。这绝对是区分设备的首要问题！⚡
无源医疗器械：顾名思义，它不依赖电能或其他外部能源来发挥作用。比如手术刀、缝合线、骨科植入物（如人工关节）、导管、纱布等。它们的风险通常来自于材料的化学性能、机械风险等。
有源医疗器械：是指任何依靠电能或其他能源（非人体或重力直接产生）来运行的设备。比如心电图机、呼吸机、输液泵、MRI设备等。它们的风险除了设备本身，还增加了能量源（如电击、机械故障、辐射）等带来的潜在危害。
其次是 无菌?非无菌 的要求。这是一个关乎感染控制的大问题！?
无菌医疗器械：是指产品上没有任何存活微生物的医疗用品，通常通过环氧乙烷灭菌（EO）、辐射灭菌等方法实现。这类产品主要用于侵入人体或接触受损皮肤/黏膜的场合，如注射器、植入式器械、手术衣等。无菌的要求直接提升了产品的风险等级和生产门槛。
非无菌医疗器械：如普通诊察用具、康复训练设备等，它们可能只需清洁消毒即可使用。
最后是当今越来越重要的 独立软件?。
随着数字化医疗的浪潮，软件本身也可能被定义为医疗器械！当软件用于疾病的辅助诊断、治疗、生命支持等功能时，它就成了一种特殊的“有源”器械。例如AI影像辅助诊断软件、放疗计划系统软件等。它们的风险在于算法的准确性、数据的安全性以及稳定性，其风险等级往往较高。
总结来说，一款医疗器械的最终分类，是综合其使用形式、持续时间、侵入程度以及上述有源/无源、无菌、软件等关键属性，进行风险综合判定的结果。? 这套精细的分类体系，就像一张精准的“风险地图”，确保了从设计、生产到上市后监管的全生命周期管理，最终守护着我们每一个人的健康与安全。?❤#医疗器械注册 #医疗器械 #医疗器械分类 #分类界定 #有源无源 #有菌无菌
