上攻略！二类医疗器械备案
✅啥情况下要办理二类医疗器械备案？
当我们从事零售或批发医疗用品及器械的，线下或线上售卖医疗器械类，成人用品的，（血压计?️ 体温计?️ 助听器??、?面膜、?隐形眼镜、各种超声波仪器?）需要办理第二类医疗器械备案?
✅详细滴办理要求:
1⃣营业执照要求✨
先取得营业执照?，必须是公司执照。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围
2⃣经营场所、仓库要求✨
办理二类备案需要具有和经营范围相应的经营、贮存场所?
经营场所、仓库必须是独立的，商业用途或工业用途批零兼营面积不小于60㎡，零售面积不能小于20㎡
3⃣人员要求✨
二类备案需要有一名企业负责人??和质量负责人??
法人可以担任企业负责人，质量负责人必须大专学历而且?医药专业，需要学历证明（法人不能兼任质量负责人）
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先取得营业执照?，必须是公司执照。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围
2⃣经营场所、仓库要求✨
办理二类备案需要具有和经营范围相应的经营、贮存场所?
经营场所、仓库必须是独立的，商业用途或工业用途批零兼营面积不小于60㎡，零售面积不能小于20㎡
3⃣人员要求✨
二类备案需要有一名企业负责人??和质量负责人??
法人可以担任企业负责人，质量负责人必须大专学历而且?医药专业，需要学历证明（法人不能兼任质量负责人）
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