一二三类医疗器械办理条件
想做医疗器械生意？先搞懂这三类的办理门槛！不同风险等级要求差很多，一篇说清?
? 一类医疗器械（低风险）
• 办理核心：不用办许可/备案，有营业执照就行
• 典型产品：手术刀、纱布绷带、听诊器、医用冰袋
• 条件：经营范围包含相关类目，无特殊场地/人员要求。
? 二类医疗器械（中风险）
• 办理核心：需做经营备案
• 典型产品：血压计、体温计、隐形眼镜、家用血糖分析仪
• 关键条件：
1. 营业执照含“第二类医疗器械销售”范围
2. 有符合要求的质量管理人员（带学历/职称）
3. 经营+仓储场地（通常分别≥45㎡、30㎡）
? 三类医疗器械（高风险）
• 办理核心：必须申请《医疗器械经营许可证》
• 典型产品：心脏支架、人工关节、呼吸机、血液透析机
• 关键条件：
1. 满足二类所有要求，场地面积更高（通常≥130㎡）
2. 配备至少2名检验学专业人员，冷链岗位需资质
3. 要有可追溯的计算机信息管理系统
4. 审批需30个工作日，还会现场核查
? 划重点：风险越高管得越严！三类许可证有效期5年，到期要续期哦～#营业许可证 #公司经营范围 #注册公司 #医疗器械 #高新技术企业认定 #企业服务 #医疗
想做医疗器械生意？先搞懂这三类的办理门槛！不同风险等级要求差很多，一篇说清?
? 一类医疗器械（低风险）
• 办理核心：不用办许可/备案，有营业执照就行
• 典型产品：手术刀、纱布绷带、听诊器、医用冰袋
• 条件：经营范围包含相关类目，无特殊场地/人员要求。
? 二类医疗器械（中风险）
• 办理核心：需做经营备案
• 典型产品：血压计、体温计、隐形眼镜、家用血糖分析仪
• 关键条件：
1. 营业执照含“第二类医疗器械销售”范围
2. 有符合要求的质量管理人员（带学历/职称）
3. 经营+仓储场地（通常分别≥45㎡、30㎡）
? 三类医疗器械（高风险）
• 办理核心：必须申请《医疗器械经营许可证》
• 典型产品：心脏支架、人工关节、呼吸机、血液透析机
• 关键条件：
1. 满足二类所有要求，场地面积更高（通常≥130㎡）
2. 配备至少2名检验学专业人员，冷链岗位需资质
3. 要有可追溯的计算机信息管理系统
4. 审批需30个工作日，还会现场核查
? 划重点：风险越高管得越严！三类许可证有效期5年，到期要续期哦～#营业许可证 #公司经营范围 #注册公司 #医疗器械 #高新技术企业认定 #企业服务 #医疗
