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《中国体外诊断行业年度报告》2022版-政策与环境篇

日期：2023-08-05 15:04:13 来源：网络整理作者：本站编辑浏览：58 评论：0

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《中国体外诊断行业年度报告》2022版－现状与进展篇

《中国体外诊断行业年度报告》2022版－机遇与挑战篇

编者按

由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）于5月29日在第十届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。《中国体外诊断行业年度报告》2022版（以下简称“行业报告”）共分四个部分：政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议。

内容提要

本期内容为2022版行业报告第一章，小编按时间顺序梳理出了2022年全年国家卫健委及有关部门发布的涉及到对体外诊断行业有重大影响的政策，以飨读者。

中国体外诊断行业年度报告

政策与环境

1、国家卫生健康委发布《产前诊断技术管理办法》

2022年1月7日，国家卫健委发布《产前诊断技术管理办法》。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。办法规定，医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。产前诊断技术应用实行分级管理：国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

⸺国家卫健委年1月7日文

2、国家发展改革委等部门关于印发《“十四五”公共服务规划》的通知

2022年1月10日，国家发改委等21部门近日印发《“十四五”公共服务规划》。《规划》明确，到2025年，公共服务制度体系更加完善，政府保障基本、社会多元参与、全民共建共享的公共服务供给格局基本形成，民生福祉达到新水平。在医疗卫生方面，推进区域医疗中心建设和临床专科能力建设。在医疗资源不足地区，坚持“按重点病种选医院、按需求选地区，院地合作、省部共建”的思路进一步推进区域医疗中心试点建设，通过建设高水平医院分中心、分支机构和“一院多区”等方式，定向放大国家顶级优质医疗资源。支持省级区域医疗中心建设，积极发展医疗联合体，加强智慧医院建设，发展远程医疗服务，增强省级区域医疗中心的辐射服务能力。推动县级医院提标扩能，加强胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重新生儿和儿童等救治中心以及肿瘤综合治疗中心、慢性病管理中心建设。

⸺发改社会〔2021〕1946号

3、国家卫生健康委等多部门关于印发“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知

2022年1月12日，国家卫健委、乡村振兴局、中央军委等多部门联合下发了《关于印发“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》。《方案》要求，通过三级医院对口帮扶，引导优质医疗资源下沉，持续推动县级医院综合能力提升。到2025年，对于常住人口超过5万人的县，至少有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力，力争达到二级甲等医院医疗服务能力。对于常住人口不足5万人的县，力争有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力。贫困县以及中西部地区的县域医疗，势必会进一步加大急救设备等基础设备配置能力的提升。

⸺国卫医函〔2021〕262号

4、国家卫生健康委关于印发“十四五”卫生健康标准化工作规划的通知

2022年1月15日，卫健委发布“十四五”卫生健康标准化工作规划。规划涉及以下六个要点：公共卫生、医疗卫生服务、爱国卫生运动、重点人群健康、以标准化支撑卫生健康事业创新发展、以标准化保障卫生健康事业安全发展。具体内容包括：制定实验室生物安全标准,加强对病原微生物实验室生物安全的管理，建立病原微生物实验室生物安全标准体系，保障实验室生物安全，为传染病防控提供技术支持与保障；推进互联网、大数据、人工智能、区块链、5G、物联网、IPv6等新兴信息技术与卫生健康行业融合性标准的供给；改善优生优育全程服务，加强孕前孕产期健康服务，探索研制婚前和孕前健康相关标准、孕产期健康相关标准；统一临床检验标准，推动检验结果互认。

⸺国卫法规发〔2022〕2号

5、国家卫生健康委关于印发宫颈癌筛查工作方案和乳腺癌筛查工作方案的通知

2022年1月18日，国家卫健委印发宫颈癌和乳腺癌筛查工作方案。方案提出，到2025年底，实现以下目标：适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上，宫颈癌筛查早诊率达到90%以上；逐步提高乳腺癌筛查覆盖率，适龄妇女乳腺癌筛查率逐年提高，乳腺癌筛查早诊率达到70%以上。

⸺国卫办妇幼函〔2021〕635号

6、国家卫生健康委关于印发医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）的通知

2022年1月29日，卫健委印发医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年），指导地方各级卫生健康行政部门制定本行政区域《医疗机构设置规划》，进一步优化医疗卫生资源配置,实现医疗服务体系协调发展。鼓励社会力量在康复、护理等短缺专科领域举办非营利性医疗机构和医学检验室实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、康复医疗中心等独立设置医疗机构，加强社会办医的规范化管理和质量控制，提高同质化水平。

⸺国卫医发〔2022〕3号

7、工信部、国家医保局、国家药监局、国家卫健委等九部门关于印发《“十四五”医药工业发展规划》的通知

2022年1月30日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》。规划指出：医药工业迈向新发展阶段，诊断试剂等在疫情防控贡献中成效突出；根据应对新发、突发传染病等重大公共卫生事件需要，开展前瞻技术布局，建设诊断试剂等应急研发和产业化技术平台，筛选和开发候选产品，形成良好技术储备。完善应急审评审批、检验检测、监督检查机制，提升应急状态下对医疗器械等的快速评价和检验技术能力，强化应急产品技术布局；健全质量监管体系，加快制定新型分子诊断试剂等医疗器械标准；大力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。

⸺工信部联规〔2021〕217号

8、国家卫生健康委关于印发“十四五”健康老龄化规划的通知

2022年2月7日，国家卫生健康委会同教育部、科技部、工信部等15部门印发“十四五”健康老龄化规划，目标到2025年，老年健康服务资源配置更加合理，综合连续、覆盖城乡的老年健康服务体系基本建立，老年人健康水平不断提升，健康预期寿命不断延长。加强老年人群高血压、糖尿病、冠心病等重点慢性病以及阿尔兹海默症、帕金森病等神经退行性疾病的早期筛查、干预、分类管理和健康指导。推动老年人高发恶性肿瘤早期筛查，加强癌症早诊早治。

⸺国卫老龄发〔2022〕4号

9、国家卫生健康委关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知

2022年2月18日，卫生健康委、中医药局、医保局联合印发医疗机构检查检验结果互认管理办法。《管理办法》共分为7章39条，分别从组织管理、互认规则、质量控制、支持保障、监督管理等方面对医疗机构检查检验结果互认的各项要求进行了明确。《管理办法》对有关部门的职责进行了划分，明确提出医疗机构应当按照“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则，开展检查检验结果互认工作。同时，明确了开展互认工作的基本要求，提出了可以重新检查的具体情况，并要求医务人员加强医患沟通，对于检查检验项目未予互认的，应当做好解释说明，充分告知复检的目的及必要性等。

⸺国卫医发〔2022〕6号

10、国家财政部关于组织申报中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知

2022年3月4日，国家财政部发布了《关于组织申报中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》。各省（自治区、直辖市）择优选择1个地市进行申报，含计划单列市的省如申报计划单列市，在此基础上可增加1个申报名额，计划单列市由所在省统一组织申报，申报项目实施期限不超过三年。中央财政支持项目通过竞争性评审方式公开择优确定，每个项目中央财政补助不超过5亿元（其中10%的资金专门作为绩效奖补资金），主要用于支持推进公立医院改革与高质量发展，主要投向市县级公立医院诊疗能力提升、智慧医院建设以及DRG/DIP支付方式改革等方面。

⸺财办社〔2022〕7号

11、国务院联防联控机制印发关于新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知

2022年3月10日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补宠需要说明的是,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查, 有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测;不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告;需要时,进行核酸检测予以确认。

—联防联控机制综发〔2022〕21号

12、科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》意见的通知

2022年3月22日，科技部就《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。细则内容涉及：（1）采集、储存人类遗传资源免于审批的情形:一是人群规模小于3000例的试验，二是以上市注册为目的的临床试验。（2）豁免伦理审查的情形:所有许可、备案项目合作研究内容均在我国境内完成;合作内容符合伦理原则,不涉及重大伦理问题；豁免外方伦理审查对受试者的无风险或风险很小。（3）国际合作临床实验,以上市为目的，且不涉及人类遗传资源材料出境的，符合以下情况无需审批:所涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余样本处理等在临床机构内进行的;所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的。

—科学技术部社会发展科技司

2022年3月22日文

13、国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告

2022年3月31日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订并发布《医疗器械临床试验质量管理规范》, 自2022年5月1日起施行。微范》结合产业需求和监管实际,对201师发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》整体框架作出调整,简化优化相关要求,强化医疗器械临床试验相关方责任,并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》管理。

—国家药监局国家卫健委2022年第28号

14、国家医疗保障局办公室国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知

2022年4月2日，国家医保局发布关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知，要求下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份28元;多人混检统一降至每人份不高于8元。各省份医保部门参考目前全国已有的挂网采购价格,在4月30日之前,通过组织实施集中采购、竞价挂网、参与跨省联盟采购、区域价格比较等多种方式，使公立医疗机构可以将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的50%以内。

—医保办发〔2022〕5号

15、国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

2022年4月2日，国家药监局综合司发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见,以加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管,夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任,指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合。

—药监综械管〔2022〕21号

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来源：CAIVD

编辑：As素 | 校对：咸鱼 | 责编：木霖森

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