射频美容仪“持证上岗”倒计时，你关心的都在这❗
射频美容仪被划定为医疗器械后，注册情况一直备受关注，今天就给大家盘一盘。
✨目前注册状况
自2022年射频美容仪被纳入Ⅲ类医疗器械管理，设置了两年缓冲期到2026年4月1日正式施行。到现在，已经有AMIRO觅光、玛丽仙、YOUMAGIC等品牌成功拿到Ⅲ类医疗器械注册证 ，这些品牌在研发、资金、专业度上实力都很强。不过，大部分品牌还在努力“持证”的路上。
?注册难度在哪
1. 注册流程复杂：和小家电注册完全不同，Ⅲ类医疗器械注册得按医疗标准设计研发优化、完成注册检测报告、开展临床试验以及国家局注册审评等，每一步都很严谨。
2. 时间成本高：设计研发优化要1 - 3个月；临床试验得3-6个月；注册检测报告里安规、EMC、全性能测试又得2-3个月，加起来一年至三年很正常，时间快慢看怎么运作！
?给未完成注册，并且靠该产品营生组织的忠告
1. 加快进度：距离2026年4月1日没剩多少时间了，还没完成注册的机构得加把劲，合理安排各环节时间，别错过最后期限，不然产品就没法生产销售了。
2. 确保质量：别为了赶进度忽视产品质量和安全性，医疗器械关乎消费者健康，只有产品安全有效，才能通过审评，赢得市场和消费者信任。
3. 加强沟通：注册过程中遇到问题，及时和监管部门、审评机构沟通，了解最新政策和要求，也可以找专业的第三方机构协助注册！
射频美容仪走向规范化是必然，对消费者和行业都是好事，希望各机构都能顺利“持证” ！
#射频美容仪 #医疗器械注册 #美容仪新规
射频美容仪被划定为医疗器械后，注册情况一直备受关注，今天就给大家盘一盘。
✨目前注册状况
自2022年射频美容仪被纳入Ⅲ类医疗器械管理，设置了两年缓冲期到2026年4月1日正式施行。到现在，已经有AMIRO觅光、玛丽仙、YOUMAGIC等品牌成功拿到Ⅲ类医疗器械注册证 ，这些品牌在研发、资金、专业度上实力都很强。不过，大部分品牌还在努力“持证”的路上。
?注册难度在哪
1. 注册流程复杂：和小家电注册完全不同，Ⅲ类医疗器械注册得按医疗标准设计研发优化、完成注册检测报告、开展临床试验以及国家局注册审评等，每一步都很严谨。
2. 时间成本高：设计研发优化要1 - 3个月；临床试验得3-6个月；注册检测报告里安规、EMC、全性能测试又得2-3个月，加起来一年至三年很正常，时间快慢看怎么运作！
?给未完成注册，并且靠该产品营生组织的忠告
1. 加快进度：距离2026年4月1日没剩多少时间了，还没完成注册的机构得加把劲，合理安排各环节时间，别错过最后期限，不然产品就没法生产销售了。
2. 确保质量：别为了赶进度忽视产品质量和安全性，医疗器械关乎消费者健康，只有产品安全有效，才能通过审评，赢得市场和消费者信任。
3. 加强沟通：注册过程中遇到问题，及时和监管部门、审评机构沟通，了解最新政策和要求，也可以找专业的第三方机构协助注册！
射频美容仪走向规范化是必然，对消费者和行业都是好事，希望各机构都能顺利“持证” ！
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