1. 药品包装材料和容器的要求
- 材质标准：《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。生产中药饮片，应选用与药品性质相适应的包装材料和容器，不符合规定的不得销售，且中药饮片包装必须印有或贴有标签注明相关信息。
- 管理办法：直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应符合相关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
2. 药品包装标签和说明书的规定
- 备案事宜：例如广东省药品监督管理局办公室通知，自2019年12月1日起，持有人应在药品说明书或标签上注明相关信息。部分情形下，如根据国家药品标准修改说明书等，持有人可自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请；其他情况则按《药品注册管理办法》及有关规定办理，药品批准信息以批准证明文件为准，持有人对内容准确性负责。
- 内容规范：药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》和国务院药品监督管理部门的规定印制，药品商品名称也应符合规定。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经批准的药品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，若药品规格和包装规格均相同，其标签的内容、格式及颜色必须一致；若药品规格或包装规格不同，标签应当明显区别或规格项明显标注，按处方药与非处方药管理的，包装颜色应明显区别。
3. 药品包装变更管理
- 包装规格变更：中药、化药、生物制品变更包装规格通常属于微小变更，如变更药品包装中最小单位药品的数量、原料药及单剂量包装制剂的包装装量等。根据《药品注册管理办法》，药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可。
- 包装标签内容变更：境内生产药品包装标签内容的变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 。但药品说明书中行政管理信息的变更，属于微小变更，不需要经过审评审批或备案，药品上市许可持有人应当在年度报告中进行报告，这类变更包括根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更、更改药品上市许可持有人和/或生产企业的名称或地址名称（实际主体或地址未变更 ）、更新药品上市许可持有人的联系信息等。
- 材质标准：《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。生产中药饮片，应选用与药品性质相适应的包装材料和容器，不符合规定的不得销售，且中药饮片包装必须印有或贴有标签注明相关信息。
- 管理办法：直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应符合相关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
2. 药品包装标签和说明书的规定
- 备案事宜：例如广东省药品监督管理局办公室通知，自2019年12月1日起，持有人应在药品说明书或标签上注明相关信息。部分情形下，如根据国家药品标准修改说明书等，持有人可自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请；其他情况则按《药品注册管理办法》及有关规定办理，药品批准信息以批准证明文件为准，持有人对内容准确性负责。
- 内容规范：药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》和国务院药品监督管理部门的规定印制，药品商品名称也应符合规定。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经批准的药品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，若药品规格和包装规格均相同，其标签的内容、格式及颜色必须一致；若药品规格或包装规格不同，标签应当明显区别或规格项明显标注，按处方药与非处方药管理的，包装颜色应明显区别。
3. 药品包装变更管理
- 包装规格变更：中药、化药、生物制品变更包装规格通常属于微小变更，如变更药品包装中最小单位药品的数量、原料药及单剂量包装制剂的包装装量等。根据《药品注册管理办法》，药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可。
- 包装标签内容变更：境内生产药品包装标签内容的变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 。但药品说明书中行政管理信息的变更，属于微小变更，不需要经过审评审批或备案，药品上市许可持有人应当在年度报告中进行报告，这类变更包括根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更、更改药品上市许可持有人和/或生产企业的名称或地址名称（实际主体或地址未变更 ）、更新药品上市许可持有人的联系信息等。
