GMP核心要素
药企生产合规的核心，俗称“人、机、料、法、环”：
人：具备资质的生产与检验人员
机：符合要求的生产与检测设备
料：合格的原辅料与包装材料
法：经批准的生产工艺与SOP（标准操作规程）
环：适宜的生产与储存环境
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药品生产三查七对
三查：配料前、生产中、包装前
①查物料有效期、质量状态
②查物料有无变质、污染
③查设备清洁度、校准状态
七对：品名、规格、批号、数量、纯度、生产指令、有效期
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分析方法验证关键指标
问题：新建一个原料药含量检测方法，需验证哪些关键指标？如何判断验证是否合格？
答案：
①专属性：确保方法能准确区分目标物与杂质；
②精密度：包括重复性、中间精密度，RSD需符合预定标准；
③准确度：通过加样回收率试验验证，回收率应在98%-102%；
④线性与范围：相关系数R²＞0.998，线性范围覆盖检测浓度；
⑤定量限与检测限：信噪比法验证方法的灵敏度。
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标准品与试剂管理要点
问题：发现正在使用的对照品即将过期，但后续稳定性考察样品尚未检测完成，您会如何处理？
答案：
①立即停用该批次对照品，封存剩余样品并登记异常；
②核查稳定性考察方案，评估检测紧急程度与剩余样品数量；
③启动紧急申购流程，优先采购同批次对照品；
④若无法获得，需进行新旧批次对照品比对研究，验证等效性；
⑤更新对照品库存预警机制，避免类似情况再次发生。
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实验室OOS结果处理流程
问题：某产品溶出度检测结果超出标准，初步调查未发现明显异常，下一步应如何推进？
答案：
①进入OOS正式调查阶段，成立跨部门调查组；
②重复检测：由原检员及另一名检员分别进行双样平行测定；
③扩大调查：核查产品批生产记录、原料检验报告及设备日志；
④若重复检测结果合格，需评估首次OOS结果的偶然性；
⑤若确认不合格，立即通知质量部门对产品进行隔离处理。
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审计缺陷项整改落实
问题：外部审计提出“实验室温湿度记录存在漏签现象”，您将如何推动整改？
答案：
①根本原因分析：调查是SOP规定不清、人员疏忽或系统缺陷导致；
②立即措施：追溯历史数据，评估数据缺失对产品质量的影响；
③系统整改：修订SOP明确签名责任，引入电子化监控系统；
④培训验证：组织相关人员培训，并通过模拟记录检查培训效果；
⑤预防扩展：举一反三检查其他记录类型，完善文件管理体系。
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#药企 #应届生 #醫學生 #招聘 #药学生
药企生产合规的核心，俗称“人、机、料、法、环”：
人：具备资质的生产与检验人员
机：符合要求的生产与检测设备
料：合格的原辅料与包装材料
法：经批准的生产工艺与SOP（标准操作规程）
环：适宜的生产与储存环境
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药品生产三查七对
三查：配料前、生产中、包装前
①查物料有效期、质量状态
②查物料有无变质、污染
③查设备清洁度、校准状态
七对：品名、规格、批号、数量、纯度、生产指令、有效期
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分析方法验证关键指标
问题：新建一个原料药含量检测方法，需验证哪些关键指标？如何判断验证是否合格？
答案：
①专属性：确保方法能准确区分目标物与杂质；
②精密度：包括重复性、中间精密度，RSD需符合预定标准；
③准确度：通过加样回收率试验验证，回收率应在98%-102%；
④线性与范围：相关系数R²＞0.998，线性范围覆盖检测浓度；
⑤定量限与检测限：信噪比法验证方法的灵敏度。
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标准品与试剂管理要点
问题：发现正在使用的对照品即将过期，但后续稳定性考察样品尚未检测完成，您会如何处理？
答案：
①立即停用该批次对照品，封存剩余样品并登记异常；
②核查稳定性考察方案，评估检测紧急程度与剩余样品数量；
③启动紧急申购流程，优先采购同批次对照品；
④若无法获得，需进行新旧批次对照品比对研究，验证等效性；
⑤更新对照品库存预警机制，避免类似情况再次发生。
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实验室OOS结果处理流程
问题：某产品溶出度检测结果超出标准，初步调查未发现明显异常，下一步应如何推进？
答案：
①进入OOS正式调查阶段，成立跨部门调查组；
②重复检测：由原检员及另一名检员分别进行双样平行测定；
③扩大调查：核查产品批生产记录、原料检验报告及设备日志；
④若重复检测结果合格，需评估首次OOS结果的偶然性；
⑤若确认不合格，立即通知质量部门对产品进行隔离处理。
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审计缺陷项整改落实
问题：外部审计提出“实验室温湿度记录存在漏签现象”，您将如何推动整改？
答案：
①根本原因分析：调查是SOP规定不清、人员疏忽或系统缺陷导致；
②立即措施：追溯历史数据，评估数据缺失对产品质量的影响；
③系统整改：修订SOP明确签名责任，引入电子化监控系统；
④培训验证：组织相关人员培训，并通过模拟记录检查培训效果；
⑤预防扩展：举一反三检查其他记录类型，完善文件管理体系。
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