上海高凡企业管理有限公司，高凡集团核心企业。18年深耕，铸就卓越的资质代办专家。我们专注于为企业提供精准、高效的各类资质与许可证代办服务，用专业保障您的合规与发展。
在上海经营医疗器械，办证是不是让你头大？别慌！
这篇超全攻略帮你理清“医疗器械经营许可/备案”那些事儿～
建议先⭐收藏，需要用的时候不迷路！
? 医疗器械分类小课堂
医疗器械按风险等级分为三类：
? 一类：风险最低，常规管理就够（比如手术刀、纱布）→ 不用办证也不用备案，轻松上路！
? 二类：中度风险，需要加以控制（比如血压计、隐形眼镜）→ 需要 办理备案
? 三类：高风险，用于支持/维持生命（比如心脏支架、呼吸机）→ 必须 办理许可，要求最严！
? 二类备案申请材料
1️⃣ 申请书
2️⃣ 营业执照
3️⃣ 法人&质量负责人的身份证明、学历/职称证明
4️⃣ 经营场所和库房的地址材料（办公≥15㎡，库房≥30㎡哦～）
5️⃣ 产品注册证
6️⃣ 公章
? 三类许可申请材料
在二类的基础上，还需要：
7️⃣ 医疗器械经营管理软件
8️⃣ 等待监管老师上门核查场地 ✅
➡️ 申请流程看这里
1️⃣ 向所在地的市级药监部门提交申请
2️⃣ 材料齐全 → 受理成功
3️⃣ 受理后：
二类备案：约⏰1周拿证
三类许可：约⏰1周通知上门核查，通过后再约⏰1周拿证
是不是清晰多啦？?
有需要的宝子赶紧码住，办证不踩坑！
还想了解哪些细节？评论区告诉我?
#医疗器械许经营可证 #上海资质许可办理 #二类医疗备案 #三类医疗器械许可 #医疗器械
在上海经营医疗器械，办证是不是让你头大？别慌！
这篇超全攻略帮你理清“医疗器械经营许可/备案”那些事儿～
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? 医疗器械分类小课堂
医疗器械按风险等级分为三类：
? 一类：风险最低，常规管理就够（比如手术刀、纱布）→ 不用办证也不用备案，轻松上路！
? 二类：中度风险，需要加以控制（比如血压计、隐形眼镜）→ 需要 办理备案
? 三类：高风险，用于支持/维持生命（比如心脏支架、呼吸机）→ 必须 办理许可，要求最严！
? 二类备案申请材料
1️⃣ 申请书
2️⃣ 营业执照
3️⃣ 法人&质量负责人的身份证明、学历/职称证明
4️⃣ 经营场所和库房的地址材料（办公≥15㎡，库房≥30㎡哦～）
5️⃣ 产品注册证
6️⃣ 公章
? 三类许可申请材料
在二类的基础上，还需要：
7️⃣ 医疗器械经营管理软件
8️⃣ 等待监管老师上门核查场地 ✅
➡️ 申请流程看这里
1️⃣ 向所在地的市级药监部门提交申请
2️⃣ 材料齐全 → 受理成功
3️⃣ 受理后：
二类备案：约⏰1周拿证
三类许可：约⏰1周通知上门核查，通过后再约⏰1周拿证
是不是清晰多啦？?
有需要的宝子赶紧码住，办证不踩坑！
还想了解哪些细节？评论区告诉我?
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