1. 使用过期医疗器械违法
- 法规依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规明确规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用过期医疗器械，否则将面临处罚。
- 历史遗留问题：2014年前的法规对部分医疗器械有效期标注要求不严格，导致一些老旧进口仪器未标注使用期限仍在使用，存在安全隐患且难以界定能否继续使用，应参照同类器械或经检测确定其使用期限。
2. 使用期限的来源及计算方式
- 确定方式：医疗器械使用期限由注册/申请人自主申报，通过加速老化实验等方法验证，不同厂家同类型仪器使用期限可能不同。
- 计算起点：使用期限从产品放行之日起计算，而非购入或开始使用之日，存放过程中器械也会老化。在监管严格地区，过期器械即使未使用也可能被认定违规，医疗机构对医疗器械管理不善将承担法律责任。
- 法规依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规明确规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用过期医疗器械，否则将面临处罚。
- 历史遗留问题：2014年前的法规对部分医疗器械有效期标注要求不严格，导致一些老旧进口仪器未标注使用期限仍在使用，存在安全隐患且难以界定能否继续使用，应参照同类器械或经检测确定其使用期限。
2. 使用期限的来源及计算方式
- 确定方式：医疗器械使用期限由注册/申请人自主申报，通过加速老化实验等方法验证，不同厂家同类型仪器使用期限可能不同。
- 计算起点：使用期限从产品放行之日起计算，而非购入或开始使用之日，存放过程中器械也会老化。在监管严格地区，过期器械即使未使用也可能被认定违规，医疗机构对医疗器械管理不善将承担法律责任。
