? 办理流程
1️⃣ 前期准备（耗时3-5天）
• 营业执照必须含"医疗器械经营"范围
• 办公场地≥60㎡（仓库≥40㎡）
• 专业技术人员（医学相关专业大专以上）
?我的踩坑记录： 第一次申请因为仓库少了2㎡被退回！建议提前用激光测距仪量好
2️⃣ 资料准备（建议用活页夹分类）
✅ 企业资质文件（复印件+公章）
✅ 经营场所证明（红本租赁合同蕞稳妥）
✅ 人员资质证书（毕业证+劳动合同）
✅ 质量管理制度文件（这个最难搞！）
3️⃣ 网上申报（1天搞定）
登陆"当地政务服务网"→ 找到"二类医疗器械经营备案"→ 按提示上传资料
⚠️注意：PDF文件必须＜10M！我用WPS压缩到98%清晰度刚好
4️⃣ 现场核查（蕞关键环节！）
核查当天：
1、所有原件摆放在会议桌
2、技术人员必须到场
3、电脑要能登录企业邮箱
5️⃣ 领证时间 通过后5个工作日内发证（电子版可直接下载打印）
#医疗器械 #二类医疗器械备案 #二类备案 #二类医疗器械注册办理 #二类医疗器械经营备案办理流程 #二类三类 #二类医疗
1️⃣ 前期准备（耗时3-5天）
• 营业执照必须含"医疗器械经营"范围
• 办公场地≥60㎡（仓库≥40㎡）
• 专业技术人员（医学相关专业大专以上）
?我的踩坑记录： 第一次申请因为仓库少了2㎡被退回！建议提前用激光测距仪量好
2️⃣ 资料准备（建议用活页夹分类）
✅ 企业资质文件（复印件+公章）
✅ 经营场所证明（红本租赁合同蕞稳妥）
✅ 人员资质证书（毕业证+劳动合同）
✅ 质量管理制度文件（这个最难搞！）
3️⃣ 网上申报（1天搞定）
登陆"当地政务服务网"→ 找到"二类医疗器械经营备案"→ 按提示上传资料
⚠️注意：PDF文件必须＜10M！我用WPS压缩到98%清晰度刚好
4️⃣ 现场核查（蕞关键环节！）
核查当天：
1、所有原件摆放在会议桌
2、技术人员必须到场
3、电脑要能登录企业邮箱
5️⃣ 领证时间 通过后5个工作日内发证（电子版可直接下载打印）
#医疗器械 #二类医疗器械备案 #二类备案 #二类医疗器械注册办理 #二类医疗器械经营备案办理流程 #二类三类 #二类医疗
