一、一类医疗器械：最简单，有执照就能做
只要营业执照里包含一类医疗器械经营范围，无需额外办证，直接经营即可，门槛低、流程快。
二、二类医疗器械：需办备案，满足 2 个核心条件
想经营二类器械（如口罩、血压计），得先办备案，关键要求：
场地：办公地≥30㎡，独立库房≥30㎡；若做冷链类，需配≥20 立方米冷库；
人员：至少 1 名大专及以上学历的医学相关专业人员（若经营 6840 试剂，需检验学专业人员）。
三、三类医疗器械：需办经营许可证，4 点要达标
三类器械（如植入性器械、手术工具）管控更严，需满足：
场地：同二类要求（办公≥30㎡、库房≥30㎡，冷链需 20㎡+ 冷库）；
人员：至少 4 人 —— 企业负责人、质量管理人、销售、售后；其中质量管理人需医学相关大专以上学历 + 3 年以上医疗器械行业经验；若经营 6840 试剂，需额外配 1 名主管检验师（检验学专业）；
设备：必须有专业的医疗器械货物进出库管理软件；
资质：需提供供货商的相关资质，以及所售产品的产品注册证。
嫌流程麻烦、材料难备？全程代办服务已上线，还能提供合规地址，省心省力办齐手续！
#医疗器械 #医疗器械销售
只要营业执照里包含一类医疗器械经营范围，无需额外办证，直接经营即可，门槛低、流程快。
二、二类医疗器械：需办备案，满足 2 个核心条件
想经营二类器械（如口罩、血压计），得先办备案，关键要求：
场地：办公地≥30㎡，独立库房≥30㎡；若做冷链类，需配≥20 立方米冷库；
人员：至少 1 名大专及以上学历的医学相关专业人员（若经营 6840 试剂，需检验学专业人员）。
三、三类医疗器械：需办经营许可证，4 点要达标
三类器械（如植入性器械、手术工具）管控更严，需满足：
场地：同二类要求（办公≥30㎡、库房≥30㎡，冷链需 20㎡+ 冷库）；
人员：至少 4 人 —— 企业负责人、质量管理人、销售、售后；其中质量管理人需医学相关大专以上学历 + 3 年以上医疗器械行业经验；若经营 6840 试剂，需额外配 1 名主管检验师（检验学专业）；
设备：必须有专业的医疗器械货物进出库管理软件；
资质：需提供供货商的相关资质，以及所售产品的产品注册证。
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