智慧新资讯 | 生物医药产业发展一周看点(7.10-7.16)

1. 国家药监局器审中心发布《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》

7月10日，国家药监局器审中心发布《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》。本审评要点旨在指导注册申请人对影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点适用于影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能的注册。

2. 国家卫健委发布《人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）》

7月10日，为进一步指导各级医疗机构做好人偏肺病毒感染诊疗工作，国家卫生健康委发布《人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）》，并要求各地及时开展对发热门诊、急诊、儿科、呼吸内科、感染科等医务人员的培训。《人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）》指出，人偏肺病毒主要通过飞沫和密切接触传播，也可通过接触被病毒污染的物品间接传播。人群普遍易感，本病在5岁以下儿童、老年人和免疫功能低下的人群中更为多见。潜伏期3-9天，多为3-6天。多表现为上呼吸道感染症状，如发热、咳嗽、鼻塞、流涕、声音嘶哑等，约1周左右症状逐渐缓解。

3. 国家药监局器审中心发布《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》

7月10日，国家药监局器审中心发布《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》。本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。本指导原则明确了呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形，申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。

4. CDE发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》

7月10日，CDE发布的《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号），自发布之日起施行。本指导原则主要用于指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提出了药物性肝损伤的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。本指导原则不涉及上市后应用阶段的药物性肝损伤评价。

5. 国家药监局器审中心发布《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）》

7月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。本审评要点适用于体外膜氧合（ECMO）耗材产品，如膜式氧合器、离心泵泵头、体外循环管路和体外循环插管等组件，该类产品按照体外膜氧合的临床操作规范，预期用于需要开展体外膜氧合的患者。本审评要点不适用于心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件。

1. Nature子刊：夏宏光团队发现ARIH1激活STING介导的T细胞活化，使肿瘤对免疫检查点阻断敏感

7月10日，浙江大学基础医学院、良渚实验室夏宏光教授团队在Nature Com-munica-tions期刊发表了题为：ARIH1 activates STING-mediated T-cell acti-vation and sensi-tizes tumors to immune check-point blockade 的研究论文。该研究发现，ARIH1（Aradne RBR E3泛素蛋白连接酶1）是克服免疫检查点阻断耐药的关键调控因子，并揭示了ARIH1-DNA-PKcs-STING通路诱导T细胞活化，激活肿瘤免疫，缓解ICB耐药的新机制。

2. 高效戒烟的方法来了！效果提高近 5 倍，20 年来首个戒烟新药有望问世

7月11日，这项题为Cytisi-nicline for Smoking Cessa-tionA Rando-mized Clini-cal Trial的研究发表在顶级医学期刊JAMA上。该项大规模临床试验主要研究Cytisini-cline用于戒烟的效果，数据显示该药物具有良好的有效性和耐受性，可以有效戒断受试者对尼古丁的依赖。

3. Immunity | 厦门大学陈小芬/钟力团队发现改善 AD 记忆障碍新策略

7月12日，厦门大学陈小芬教授和钟力副教授团队在 Immunity 上在线发表题为TREM2 receptor protects against comp-lement-mediated syna-ptic loss by binding to comp-lement C1q during neuro-degene-ration的研究论文。该研究发现，小胶质细胞中的TREM2受体可以通过结合补体蛋白C1q进而抑制AD大脑中的补体激活和补体介导的突触丢失，为理解 TREM2在AD中的保护作用提供了新机制见解。

4. Neurology：社牛的人，脑容量更大，而且更长寿

7月12日，日本九州大学的研究人员在《神经病学》期刊上发表了一篇题为Asso-ciation Between Frequency of Social Contact and Brain Atrophy in Com-munity-Dwelling Older People Without Dementia：The JPSC-AD Study的研究论文。该研究显示，社牛的人，脑容量更大，社交频率较低与脑容量减少有关。

5. Nature子刊：张军杰团队揭示STING全新功能，作为代谢检查点促进抗肿瘤免疫

6. 清华大学发布世界首个基于荧光图像的单细胞多组学数据库-iSMOD

1. 恒润达生首个实体瘤CAR-T细胞疗法获批临床试验

7月12日，细胞治疗企业恒润达生宣布，其自主研发的抗人CD70 T细胞注射液（代号：HR010，适应症：晚期/转移性肾癌）正式获国家药品监督管理局药品审评中心注册临床默示许可，这也是恒润达生首个实体瘤CAR-T细胞治疗药物获批IND。至此，恒润达生已获5个1类创新型生物制品（CAR-T细胞治疗产品）注册临床批件。

2. 葛兰素史克HIV疗法「卡替拉韦」在中国获批

7月13日，中国国家药监局官网最新公示，葛兰素史克HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片已正式获批。公开资料显示，卡替拉韦是一种整合酶抑制剂，曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格，并已在海外获批多个适应症，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。

3. 全球首款CD19靶点ADC药物国内申报上市

7月13日，据CDE官网显示，瓴路药业/ADC Therapeutics 抗体偶联药物注射用泰朗妥昔单抗上市申请已获受理，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。Loncas-tuximab tesirine已于2021年4月获FDA加速批准上市，单药治疗成人已经历2线或多线系统治疗后的R/R DLBCL，商品名为Zynlonta。

4. 国内首款“复制缺陷型猴痘疫苗”临床试验申请获CDE受理

7月13日，CDE官网显示，北京生物制品研究所有限责任公司递交的“复制缺陷型猴痘疫苗”临床试验申请已获CDE受理。猴痘为自限性疾病，目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，也未有专门针对猴痘病毒开发的特异性疫苗，但此前针对天花的疫苗能够起到交叉保护的作用。

5. 渤健在华递交“渐冻症”疗法“托夫生注射液”新药上市申请

7月14日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，渤健递交了5.1类新药托夫生注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是渤健和Ionis Pharma-ceuticals联合开发的反义寡核苷酸疗法Qalsody（tofersen），也是FDA批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化的首款疗法。

1. 诺洁贝获近4000万美元B轮融资

7月11日获悉，诺洁贝近日宣布完成近4000万美元的B轮融资，由上海生物医药基金领投，德同资本、中鑫资本、广大汇通及苏州领军创投等数家知名机构跟投，老股东苇渡资本、北极光创投持续注资。所募资金将主要用于临床试验用样品的生产和早期临床试验的开展。

2. 欧谱曼迪获超2亿元Pre-IPO轮融资

7月12日获悉，广东欧谱曼迪科技股份有限公司近日宣布完成超2亿元人民币Pre-IPO轮融资，由建信股权、华金资本领投，国信资本、彬复资本跟投。所募资金将主要用于继续推进多个重磅创新产品的产品化，全球营销网络及渠道的布局。欧谱曼迪成立于2013年，是全球范围内领先的内窥镜平台型创新企业。其产品线覆盖硬性、软性内窥镜的主机系统和镜体以及配套器械和显影剂等。

3. 恩瑞恺诺完成数千万Pre-A轮融资

7月13日获悉，南京恩瑞恺诺生物技术有限公司近日宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，由水木春锦资本领投，浙江复聚投资跟投。所募资金将主要用于完成IND申报、管线产品的推进、现有研发项目的临床研究和早期管线的研发等。

4. 弯角椎体成形技术引导者华科润完成数千万Pre-C+轮融资

7月14日获悉，宁波华科润生物科技有限公司近日宣布完成数千万元Pre-C+轮融资，由深圳高新投投资。本轮融资资金将主要用于继续推进骨科微型机器人以及创新性骨科微创产品的持续研发、临床试验和商业化推广。

5. 健新医疗获数千万元A+轮融资

7月14日获悉，青岛健新医疗科技有限公司近日宣布完成数千万元A+轮融资，由青创投和华通创投联合投资。所募资金将主要用于加快其微创外科诊疗一体化的建设，在微创外科领域实现临床应用闭环。

第二届国际MAH合作与创新高峰论坛暨第七届浙江药学大会

时间：2023年7月20日至22日

地点：杭州·和达希尔顿逸林酒店

MAH（药品上市许可持有人）落地盛况空前——在短短3、4年时间内，国内B证公司数量已经抬升至940家。图功易，成功难，成功易，守功难，守功易，终功难。监管期待市场的反馈、企业渴求监管的指导，众人将再次围绕MAH监管、创新药MAH难点、MAH制度下批文转让等问题齐聚一堂，共话未来与创新。

来源/国家药监局 21健康网  生物世界 丁香学术

编辑/彭钦 肉桂卷 阿允