月
报
重点概览
6月，医疗器械行业关键词：
本资讯月刊的内容有：重点事件、政策动向、投融热点、器械审批、技术进展、精品分享。
重点事件
政策动向
法规文件
国家药监局发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个。
国家市场监管总局印发《盲盒经营行为规范指引（试行）》提出，药品、医疗器械等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售。
国家卫健委发布了“十四五”大型医用设备配置规划。规划内容提到：“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。
北京市药监局、天津市药监局和河北省药监局三地联合印发《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》，该指导原则适用于京津冀三地启动开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作。
天津市药监局发布关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知。通知提出：天津市药品监督管理局及检验、审评等相关技术机构，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
技术规范
技术指导原则：本月国家局共发布5篇技术指导原则
医疗器械标准发布：本月国家药监局公布YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》、YY 0503-2023《环氧乙烷灭菌器》、YY 0989.3-2023《手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器》、YY 1881-2023《医用正压送风式呼吸器》、YY 1887-2023《医用正压防护服》等20项医疗器械行业标准。
投融资热点
根据动脉网、医械云等统计数据，2023年6月，全球医疗器械领域共发生65起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额约8.78亿美元（约63.6亿人民币）。
本月，国内医疗器械领域累计产生33起融资项目，融资总额约为20.43亿人民币（约2.82亿美元），较上月相比融资总额上涨约166%。
以下为国内主要的融资事件：
器械审批
根据医械云数据统计，6月NMPA累计获批产品1116个，具体如下：
2023年1-6月第二、三类医疗器械审批情况一览：
2023年1-6月第三类国产及进口医疗器械审批情况一览：
6月国内新增医疗器械生产许可企业101家，新增生产备案企业163家，新注册医疗器械企业2035家。
6月FDA审批情况：
注：本月FDA新增产品分类7个，分别是QWB、QWM、QWS、QWU、QWW、QWX、QWY。
FDA2023年1-6月审批情况：
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创新技术进展
美国加州大学圣地亚哥分校的工程师创造了一种简单、低成本的夹子，可使用智能手机的摄像头和闪光灯来监测使用者指尖的血压。
美国科学家试图复制人脑无与伦比的计算能力，制造出了一种新的接口型忆阻设备，可用作下一代神经形态计算的人造突触，其识别准确率达到94.72%。
瑞士科学家开发了一种脑-脊髓接口，可大脑皮层信号和硬膜外电刺激的模拟调制之间建立联系，连接脊髓控制行走的区域。
澳大利亚皇家墨尔本理工大学研究团队展示了一种捕捉、处理和存储视觉信息的神经形态设备，由掺杂氧化铟传感元件实现的单芯片，厚度仅为人类头发丝的数千分之一。
德国埃尔朗根—纽伦堡大学科学家开发可以3D打印微型心腔，并被证明可自主跳动至少3个月，研究人员希望使用该技术打印出包含所有4个心腔的完整心脏。
精品分享
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