产业洞察周报 Vol.16 | 产品及研发、BD交易、投融资动态

NEWS

（一）

产品及研发动态

7月4日，渤健公司宣布，《Muscle & Nerve》期刊近日发表了NURTURE研究数据。新的研究数据表明，脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿在症状前开始使用诺西那生钠注射液进行治疗，在5年后能够保持并达成新的运动里程碑。经过两年的额外随访，所有参与研究的患者均存活，且无需永久性通气辅助，25名受试患儿中有23人能够独立行走（大多数在正常年龄段达到）。

7月4日，伟思医疗近期在接受调研时表示，公司塑形磁产品今年3月已完成FDA 510K注册拿证，目前塑形磁国内医疗注册拿证流程正在积极推进中；二代盆底磁产品目前已启动FDA注册；二代精康磁产品预计今年下半年启动FDA注册流程。

7月4日，舒泰神发布公告，公司取得STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症的Ia期临床试验（国内）临床研究总结报告。其中，研究题目为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价STSA-1002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步药效学的Ia期临床试验。

7月4日，石药集团公告，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的琥珀酸地文拉法辛缓释片（50mg）已获得国家药监局颁发的药品注册批件。该产品属化学药品3类，为中国首仿获批，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品用于成人抑郁症（MDD）的治疗。与传统抑郁药相比，该产品有着独特的选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制优势，是全球广泛使用的抗抑郁药品。该产品的获批将进一步丰富集团在神经精神领域的产品线。

7月4日，药监局官网显示，绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球（LY01005）获批上市，用于前列腺癌患者的治疗。LY01005是绿叶制药自主研发的戈舍瑞林长效缓释微球，规格为3.6mg，以肌肉注射的方式每28天给药一次。通过创新微球技术，LY01005在保障临床疗效与戈舍瑞林植入剂相当的前提下，减少注射部位不良反应的发生，改善患者的耐受性和依从性。

7月4日，华东医药公告，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。据悉，此次公司获得利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）药品注册证书，将进一步补充公司内分泌领域产品线，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续公司GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。同时，作为中国大陆第一款获批的GLP-1类减肥药物，将满足更多肥胖和超重患者的用药选择。

（二）

BD交易动态

7月4日，三星生物与辉瑞爱尔兰公司签署了一份最终合同，将生产价值7.044亿美元的产品，合同期限为2023年6月至2029年12月，合同规模从最初的4.11亿美元增加至7.044亿美元。

近日，安捷伦与深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心签订创新生物药联合实验室合作协议书。该联合实验室的建立将推动双方在创新生物药领域的技术交流，加强合作基础，提升深圳湾实验分析检测水平，建立强大的分析检测队伍，完善创新生物药的整体解决方案。

7月4日，君实生物宣布与植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆地区对抗PCSK9单抗药物昂戈瑞西单抗（产品代号：JS002）进行商业化合作。由君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗为注射用抗PCSK9单抗，其两项适应症的上市申请已于2023年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

7月4日，百济神州与绿叶制药宣布，绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）已于6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该产品为全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。基于此，百济神州将正式与绿叶制药开展该产品的商业化合作，百济神州获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利；绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。

7月3日获悉，贝朗医疗与博恩思宣布重大战略合作，突破机器人外科市场发展壁垒，共同推进机器人外科标准化应用。双方在新合作协议之下，将全面推进机器人外科标准化耗材、手术培训、市场推广以及国际化产品策略等多方面合作。贝朗和博恩思此次战略合作，将为机器人外科的标准化应用发展提供设计、研发、生产、培训以及市场的全方位保障，共同推动腹腔镜手术走向机器人化时代，为微创手术提供精准、高效的解决方案，为患者提供更安全、快捷的治疗手段，提升医院的临床效率及临床质量。

（三）

投融资动态

7月4日获悉，多名消息人士日前证实，美国疫苗厂商Moderna公司将最早于本周三在上海正式宣布对华投资项目。这将是Moderna公司对中国的首次投资。据了解，Moderna在中国的投资规模有望创下上海近期外商投资新高。有知情人士透露，Moderna将有多个项目落地中国，总投资规模有望达到10亿美元量级，具体以签约当天公布消息为准。Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞尔（Stéphane Bancel）已经抵达上海，将出席投资签约仪式。

近日，北京先通国际医药科技股份有限公司宣布完成超11亿元人民币新一轮融资。本轮募集资金将继续用于诊断和治疗性放射性药物的研究、开发和临床应用，为中国患者带来健康福祉。据悉，这也是2023年至今医药领域完成的最大金额的市场化融资，充分体现了资本市场对先通医药的高度认可。

苏州冰晶智能医疗科技有限公司近日宣布已完成数千万元Pre-A轮融资。新一轮融资由道彤投资领投，苏高新金控跟投，老股东远毅资本继续追加投资，募集资金将用于加速公司HD-ICE（下一代高清高速心腔内超声）、3D-ICE、4D-ICE等产品的研发、临床试验及市场推广。

近日，专业从事全功能活性胶原研究的浙江崇山生物制品有限公司宣布其 6月份控股成立的合成胶原项目子公司已完成超千万元天使轮融资，本轮融资由北京美瓒投资等3家机构投资，所募资金将主要用于加速推进合成人源全功能性胶原研发和生产。

博瑞策生物技术（上海）有限公司于近日完成超亿元Pre-A轮融资，本轮融资由君联资本领投，多家基金跟投。本轮融资主要用于加速GMP合规的生物安全检测平台拓展，以持续完善高质量生物安全产业布局，赋能本土生物药物的质量安全。在过去不到一年的时间内，博瑞策生物已完成累计近2亿元融资。