第一次提到验证出现在20世纪70年代中期，以应对美国和英国的最终灭菌的困难。起初人们对它的理解很差，因此对医疗保健行业的影响也很模糊。它逐渐被理解为获得独立的工艺/产品质量确认信息，这些信息超出了常规放行测试所需获得的信息。虽然最初的驱动是与法规遵循相关的，但一些从业者开始理解，使用它所提供的严谨性可以为产品质量、设备/过程/系统可靠性和项目执行提供切实的好处。最初被视为质量保证活动的延伸，它已经成为自己的一门学科，需要各种各样的技术、组织和沟通技巧才能完成。尽管监管机构在其起源中发挥了重要作用，但最终用户和其他人在很大程度上塑造了现在司空见惯的实践。在行业采用生命周期方法20多年后，监管机构才倾向于使用这种方法。那么未来的验证实践会是什么样子呢?
随着新技术(即计算机化系统、隔离器等)被引入行业，验证概念和实践也随之适应，以解决这些问题。创新带来了一定程度的不确定性，这种不确定性只能通过获得支持性证据来缓解，这些证据表明结果符合预期。执行这些确认和验证活动的确切手段无法预测，因为它们必须针对创新本身量身定制。尽管如此，在引入技术时进行验证是一项良好的业务和良好的生产规范。过去将验证应用于技术进步的成功预示着未来的好兆头。
有些新兴技术的实施已经在进行中，在收集到足够的经验之前，对它们进行验证的方法不会普遍适用。验证概念正在出现的领域包括机器人、一次性使用系统、封闭系统、连续过程、组合产品、个性化医疗和人工智能。其中一些已经得到了成功的验证，但对于所采用的方法是否会成为标准实践，还没有达成共识。其他方法则面临更大的挑战，验证方法将需要更长的时间来发展。然而，经验表明，随着时间的推移，即使是最艰巨的任务也会屈服于科学和工程的努力。
在验证实践中还出现了其他一些趋势，这些趋势可以预期会持续下去。一个突出的例子是设计质量概念，它在产品、过程和设施设计中越来越普遍。这与生命周期方法的验证具有近乎完美的协同作用，并允许在项目开始时将验证问题作为设计质量练习的另一个组成部分。同时开始项目及其相关的验证活动在整个产品生命周期中提供了更强的联系，并促进了两者的发展。当在项目开始时引入验证考虑时，将开发活动与最终的商业期望联系起来更容易完成。自20世纪80年代末以来，验证工作逐渐转向使用外部资源。最初的供应商通常与工程公司和独立供应商有关。最近，所有类型的供应商，但主要是组件和设备制造商，都越来越多地参与验证工作。许多组件供应商现在提供预洗和预灭菌的组件，使药品制造商能够专注于他们的产品，避免在设施，设备和验证活动上的额外投资。供应商对其现在预处理的组件的质量承担全部责任，包括必要的验证工作。设备供应商也采取了类似的策略，许多供应商为其产品提供全面的确认和验证服务。这些努力将非产品相关的验证工作从最终用户转移到供应商。这一趋势预计将持续下去，供应商将增加曾经是药品制造商唯一领域的验证服务。
不断扩大的合同开发和制造组织(CDMO)业务部门在他们开发和制造的过程和产品的验证中扮演了重要的角色。向这种商业模式的过渡需要在实践中进行转变，这可能具有挑战性。CDMO及其客户必须建立一定程度的沟通，以确保在维护双方组织的知识产权的同时完成验证。由于CDMO经常向监管机构提交客户无法访问的V型药物主文件，因此在提交和注册文件中存在潜在的空白，这可能会产生问题。由于多个客户通常使用相同的CDMO，因此资格和验证方法的标准化可能会变得更加复杂。最佳实践可能是在所有客户中采用CDMO的实践，尽管有些客户会犹豫是否接受。由于CDMO将是可预见的未来的重要组成部分，因此可以预见，CDMO和客户公司以及最终整个行业的实践将得到改进/标准化。
长期以来，设备供应商利用他们对自己设备的熟悉程度，为客户提供设备认证服务。他们对通常在该设备上制造的工艺和产品的专业知识也使他们能够提供性能确认支持。客户意识到，如果供应商接受不合格的安装和性能，他们不会拿自己来之不易的声誉冒险，因此，之前对供应商可能不那么严格的担忧已经消散。
医疗保健行业的技术变革速度稳步上升，与整体经济的变化速度同步。这种演变给监管机构和行业都带来了压力，因为监管总是落后于技术。为20世纪60年代引入的技术制定的规则限制了引入源自创新系统的改进的能力。对新方法的验证迫使人们更多地强调基础科学和工程，而不是监管教条。
越来越多的对医疗保健风险的考虑已经改变并被验证所改变。考虑到许多系统对产品质量和工艺稳健性的影响有限，现在认为20世纪80年代和90年代过分夸大的确认工作是过度的。科学合理的方法简化了验证工作，促进了快速实施，同时利用了科学和工程经验。曾经盛行的“一刀切”方法现在已经不那么常见了。目前关于验证和风险的想法强调确保产品满足其预期的质量属性，这需要对用于制造它的过程进行相当的关注。在非产品/工艺应用中，这转化为对实现正确结果的关注，无论是分析的、数值的还是其他度量的。有了正确确定的工作目标，就更容易确定围绕它的系统和行动的相对重要性（或不重要性）。
确认从一开始就有了很大的发展。一旦仅仅被认为是合规性驱动的活动，它就逐渐转变为产品/工艺开发和实施的各个方面的核心活动。认为这是一个繁重的过程，只是为了减轻检查人员的负担的观念已经基本消失了。对于那些在其应用中有经验的人来说，很难想象不坚持与验证相关的核心实践的主要项目实施的替代方法。
在它的起源，“验证”(带一个小“v”)是作为一项活动或一项待完成的练习而出现的。在当时，即使是在最崇高的层面，它也是一个有开端(一个计划或协议)、中间(一系列测试)和结束(一份报告)的项目。此后不久，应用了变更控制，并引入了“重新验证”的需要。然而，这仍然是一个需要执行的活动。
渐渐地，随着各种影响和“生命周期”概念的开创(最初由作者提出)，验证(大写“V”)的概念获得了立足点。这种更科学的方法认识到，验证必须不仅仅是“证明一个过程做了它声称要做的事情”(套用早期的定义)。不仅要能够确认一个过程是有效的，而且要充分理解它“为什么”有效。工艺开发成为验证的一个重要因素，其中定义了关键的质量属性和工艺参数。“生命周期”是通过变更控制的应用和后来的连续过程监控(在不同的标题下，本质上意味着相同的事情)来完成的。在未来，验证将保持独特的身份，并在实现产品质量方面日益发挥基础性作用。
从40多年的验证经验中得出了一些清晰的观察结果，可以帮助我们预测它的未来:
它将继续存在——最初被认为是一次性活动，但在可预见的未来，它将成为整个医疗保健行业的固定实践。
它提供了实实在在的好处——对合规的执着塑造了它的起源，但这种执着已经在很大程度上消散了，人们普遍承认，验证在财务层面是负责任的。
它依赖于科学基础——源于科学原理，它仍然是基于证据和文件的。
它可以是一种职业选择——有些人的整个职业生涯都在验证领域，发现这是一个具有挑战性和有益的职业。
它也可以成为一种企业生活方式——验证管理的生命周期方法已被证明是有效且持久的。
验证实践已经发展到适应其运行的不断变化的环境，很明显，它也将能够适应未来的变化。影响验证的新因素将继续出现，这几乎是肯定的。同样可以肯定的是，验证将像过去几年一样适应新环境。“唯一不变的是变化”。
