前言
自医药供给侧改革以来，下游药企需求呈现多元化进阶趋势，并驱动仿创CRO相关上市公司业绩实现较快增长。本篇从客户需求以及商业模式等角度出发，探究仿创CRO行业增长的可持续性。
市场需求进阶：在药审改革、医保改革及临床需求的推动下，药企需求从简单仿制药向高壁垒品种拓展。
需求端：1）仿制药开发仍持续存在空间：截至第七十七批，我国仿制药参比制剂正式目录含6,957个品规品种（其中3,011个品规品种暂无过评）且持续扩容，无参比试剂目录亦正式推出；2）客户需求向高壁垒品种延伸：为获得更长的产品生命周期，药企加快布局壁垒更高、生命周期更长的3类仿制药、2类改良型新药以及复杂制剂等，从CDE审批数据来看，近年3类、2类药物的申报和获批数量明显加速。
供给端：市场竞争格局分散，集中度有望提升。当前，国内仿创CRO市场参与者众多、竞争格局较为分散，但我们认为第一梯队的企业凭借更丰富的经验、更全面的能力以及更多的项目储备，有助于获得更多且更高质量的订单和客户，市场占有率有望进一步提升，并形成良性循环。例如，在制剂能力方面，处于第一梯队的企业较早建立起创新制剂平台，可满足客户对于高壁垒品种的服务需求。
商业模式创新：作为研发合伙人自主立项，通过权益分成商业模式与客户共享长期成果。以百诚医药、阳光诺和为代表的仿创CRO企业积极推进自主立项研发，取得阶段性成果后将成果转化。该商业模式在一定程度上降低了药企研发风险，同时CRO可以与药企进行权益分成合作，为CRO企业获得更长期的产品商业化后的价值。
客户群体扩大：MAH类企业研发项目逐步获批，CDMO服务需求显现。MAH类企业由于缺乏药品研发经验，外包意愿更为强烈；同时，MAH类客户缺乏生产基地，随着研发项目逐步获批上市，其CDMO服务需求逐步显现。对于仿创CRO而言，CDMO是沿产业链拓展的新业务领域，有望带来新的业绩增量。
投资建议：近年来，主要受益于仿制药开发服务外包需求提升，仿创CRO相关上市公司业绩保持较快增速，百诚医药亦在2023年半年报中披露其订单增速达到56%。从长期发展角度来看，相关企业有望在市场需求进阶、商业模式创新以及客户群体扩大中充分获益，业绩实现持续性增长，我们认为第一梯队企业有望在产业升级竞争中提升市场占有率。
风险提示：药物研发失败、药物研发周期较长、市场竞争加剧、行业监管政策变化等风险。
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招商证券
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