背景
主办单位：中国医药教育协会
主题 | 主要内容 |
一、FDA&欧盟国际监管趋势解读和运营策略分析 | 1.FDA 欧盟注册的趋势分析及经典案例 ² 原料药注册策略及案例分享 ² 注射剂注册策略及案例分享 ² 生物制药注册策略及案例分享 2.近期FDA、欧盟现场检查发现项趋势分析解读及建议的CAPA ² FDA & 欧盟典型案例与体系提升解读 ² MHRA 审计关注解读 3. EMA、PIC/S和WHO新修订的药品GMP附录1 无菌药品生产解读 ² CCS 体系建设 ² 生产过程监测和数据分析 |
二、NMPA检查趋势分享 | 近期中国官方检查趋势分享 ² MAH 委托现场检查重点关注 ² 注册现场核查—生物制药重点关注 |
三、卓越质量体系设计与质量文化构建要点分享 | 1.质量体系生命周期管理模型 2.质量体系日常关键要素与KPI设计及运营 3.质量体系成熟度评估 ² 质量体系成熟度定义 ² 质量体系成熟度评估要素 ² 生命周期的质量成熟度评估 |
四、质量风险管理要点分享 | 1.风险管理的工厂主文件 2.工艺验证相关风险评估实践、要点分析 ² 无菌工艺评估要点、常见问题 ² 无菌工艺污染风险评估工具和评估实例分析 ² 掌握如何基于风险实施合规的无菌工艺模拟 3.重金属元素的风险控制策略 ² 原料药生产的风险评估 ² 制剂生产的风险评估 |
五、智能化生产制造要点分享 | 1.智能化连续生产制作的模型及关键控制点分析 2.CGT 药物的生产与质量控制策略 |
六、计算机化系统管理 | 1.制药企业传统体系管理与智能化管系统 ² 物料管理的重点分析 ² 生产管理差异及关键点分析—电子记录管理 ² QC 的审计追踪管理 2.计算机化系统生命周期管理 ² 计算机化系统验证策略与实施难点 ² 计算机系统的供应商与变更管理 |
王丽17710361679
