药品行业是一个受到政府部门高度监管的行业，主要是因为研究和生产治疗和预防用药物，政府监管的目的是为了确保患者使用药品的有效性和安全性，前几天分享关于FDA相关法规，本次分享的主题是目前国内药品法规和相关机构的一些基本概述，适合初级小白进行熟悉行业内容。
药品行业研究和生产解决未被满足的医疗需求，药品监督管理机构（NMPA）对该行业进行严格监管，以确保药品研究和上市生产的质量，虽然很多网站公告、书籍、报告以及公众号已经描述了监管的相关过程，但本文主要是为QC、药品研发人员提供药品法规相关的概述，QC和质量研究人员再分析和质量检测、评估方面开展了许多相关的实验室研究，为支持药品的上市申请，同时也为实验室满足监管要求提供了相应的支持数据。
药品相关法规旨在保证药品的安全性、有效性等，监管部门制定相应的实施管理办法、解释说明促进相关法规的实施，目前国内主要的法律法规形式分主席令、国务院令、局令，其中主席令为法律法规，国务院令为行政规章，局令为管理办法和实施条例。
指导制药生产企业的行政法规为2011年版的《药品生产质量管理规范》卫生部令，公司可以参考建立质量系统、设施和设备SOP以满足法规要求。规范本身目的很简单，但是公司的执行和合规流程却相对复杂，并且任务艰巨。 虽然主要的法律为《药品管理法》，但本次主题主要是为了指导QC、研究人员熟悉相关执行内容，主要涉及内容包括《药品生产质量管理规范》GMP、《非临床药品质量管理规范》GLP、《药品记录与数据管理规范》、《药品临床质量管理规范》GCP；药品监管机构是建立确保药品有效性和安全性的一系列规则、法律的机构，根据行政职责不同又分国家药品监督管理局和地方药品监督管理局，不同地方的监管要求可能也存在有些差异，但总体的方向和思路都是相同，企业应同时关注国家和地方的相关要求。
国家药品监督管理局设国家药品监督管理局药品审评中心CDE、药品审核查验中心CFDI等机构，同时，又设立审评检查分中心（长三角和大湾区分中心）。CDE的主要职责药品审评任务，CFDI负责药品检查任务，对于初次申报药品简单来说，CDE负责申请材料技术审核，CFDI负责现场检查。
地方药品监督管理局则又设立药品审评检查中心，部分省局叫法不同，但职责都差不多相似。主要负责区域内的审评、检查任务。以上每个机构均会有相应的规范文件发布，如CDE的一些指导原则，CFDI的检查指南等等，如果有需要可以查阅官网相关内容即可查询。通常，依据监管当局所加入区域性协调组织，制药企业也应遵守区域性协调组织的一些要求，有些要求并不是属于法规范畴。
中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典，这些药典都旨在提供公共产品标准来帮助药品满足质量安全、有效性的要求。同时为辅料、原料药、剂型和复方制剂的属性、分析方法和检测标准建立了质量标准。检测和遵守药典方法中描述的标准对于药物成分和仿制药产品的制造、发布和销售至关重要。这些版本要求会定期更新，在检测时必须遵循当前版本。ICH汇集了欧洲，日本和美国的监管机构以及制药专家，讨论产品注册的科学和技术方面。ICH发布质量，安全性，有效性和多学科主题（QSEM）的指导文件。例如，ICH Q8和Q11中描述了总体药物开发指南，ICH M4Q中描述了通用技术文档格式（CTD）。对于制药行业的分析化学家，ICH Q1（稳定性）、Q2（验证）、Q3（杂质）、Q6（规格）、Q9（风险管理）和 Q12（生命周期管理）是通常参考的外部指导文件。
PIC/S（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme），即药品检查合作计划。该组织的前身是1970年欧洲自由贸易联盟（EFTA）成立的PIC，目的是为了消除国与国之间的贸易壁垒，实现GMP互认。当前，已有＞50个国家和地区的药监机构成为PIC/S成员，如FDA、PMDA、TGA、MHRA等；同时，WHO、EMA等均为PIC/S的合作组织。加入PIC/S会完善我国药品监管检查体系以及相应的质量管理体系，从而形成自上而下的高质量、国际化要求，同时细化相关GMP检查工作内容，同世界接轨，形成互认。ISO是一个独立的非政府国际组织，拥有许多成员国，ISO 提供针对各种标准的认证。例如，公司开展的ISO 9001认证，证明他们拥有基于七项既定质量管理原则的质量管理体系。ISO 9001 有助于确保使用者始终如一地获得高质量的产品，对企业质量管理是有利的。药品法规具体规定了药品的要求或期望，但通常不提供如何遵守这些要求的详细信息。比如法规要求建立相应的质量控制部门，但法规没有详细说明如何组建QC部门。对于很多实验室人员来说，遇到的第一个问题是内部质量体系的问题，包括实验室在内的体系和流程。药品生产企业创建质量管理体系 （QMS），主要为了说明和实施业务流程，并遵守相关的法律法规，公司SOP用于解释和实施法规和政策，同时促进质量和合规的可追溯性，在建立体系的时候，我们其实会有许多参考，比如某些行业协会和指南。如药品GMP指南。 药品生产企业具有良好的指南和法规指导操作，但对于药品研发CMC过程的监管要求又具有多样化和细微差别，也许不同阶段存在不同的管理方式，公司人员应多参考和学习相应的法律法规。可以参考Q7、Q8、Q9、Q10了解一些监管的趋势，并从中获得相应的启发。关键词：法规
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