【医疗器械蓝皮书】四川省医疗器械产业发展现状

第二章　四川省医疗器械产业发展现状与政策环境

第一节　四川省医疗器械产业发展现状

近年来，四川省医疗器械生产企业和经营企业数量表现出良好的增长态势。如表1-2-1所示，2019年，生产企业为326家，到2022年增长至620家。其中，2020年和2021年同比增长分别为41.41%和23.64%，2022年同比增速回落到8.77%。生产企业数量占全国的比重从2019年的1.80%提高到2021年的2.15%，之后在2022年回落到1.90%。

对于医疗器械经营企业（仅统计第二、三类医疗器械），2019年四川省经营企业有35004家，占全国的比重为5.90%。2020年和2021年经营企业数量分别为62893家和73250家，同比增长了79.67%和16.47%。2022年经营企业数量为79901家，同比增速回落到9.08%。

分类别来看，四川省取得三类医疗器械产品生产许可证（以下简称许可证）的生产企业较少。以2022年为例，一类医疗器械产品生产备案凭证数量为311个，二类和三类许可证数量分别为418个和62个。三类许可证数量仅占全部许可证数量的7.84%。2022年，虽然四川省经营第二、三类医疗器械企业数量为79901家，但大部分仅能从事第二类医疗器械经营（占比81.55%），仅有18.45%的企业能够从事第三类医疗器械经营。见表1-2-2和表1-2-3。

近年来，四川省医疗器械备案和注册数量呈现出较快的增长趋势。各类医疗器械的备案证和注册证数量总和从2019年的1834个增长至2022年的3625个，年均复合增长率为25.50%。其中，第一类医疗器械备案证数量从2019年的674个，增长至2022年的1603个，年均复合增长率为33.48%；第二类和第三类医疗器械注册证数量分别从2019年的986个和174个，增长至2022年的1752个和270个，年均复合增长率分别为21.12%和15.77%。相比而言，第一类医疗器械备案数量增长最快，第二类和第三类医疗器械注册证数量增长速度较缓慢。见表1-2-4。

2019—2022年，四川省第三类医疗器械注册证共新增140个。其中，体外诊断类的第三类产品新增注册证最多（40个）；其次为无源植入器械和输血、透析和体外循环器械，分别有29个和26个；无源手术器械和医用软件的第三类医疗器械新增注册证最少，均只有一个。见表1-2-5。

近年来，四川省医疗仪器及器械进出口贸易稳步增长。如表1-2-6所示，2019年出口金额为45690万元，进口金额为42888万元。2020—2022年，进出口金额均实现了两位数以上的年增长率。其中，2020年、2021年和2022年，出口额相比上一年，增长率分别为42.18%、34.67%和16.45%；进口额相比上一年，增长率分别为60.88%、30.28%和14.30%。2020年、2021年进口和出口的年增长率超过30%可能是由于疫情影响。随着新冠疫情逐步退去，未来进出口增长可能会回落。至2022年，出口和进口的金额均突破10亿元大关，分别达到约10.18亿元和10.27亿元。

总体来讲，四川省在医疗仪器及器械进出口贸易方面较为平衡，除2019年实现贸易顺差2802万元外，其他年份均有不超过5000万元的贸易逆差。这表明四川省医疗器械出口竞争力不够强。2021年，四川省医疗仪器及器械出口金额和进口金额分别仅占全国的0.67%和1.03%。因此，从这两个占比来看，四川省医疗器械的对外贸易还有很大的发展空间。