新药
动态
新药获批品种
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截至2月29日，国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，其中阿达帕林克林霉素凝胶的新药上市申请获批准。
国内新药受理品种
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截至2月29日，CDE承办国产新药受理号51个，包括注射用ILB-3101注射液等。
进口新药受理品种
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截至2月29日，CDE承办进口新药受理号14个，包括注射用BL-8040冻干粉等。
拟突破性治疗品种
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截至2月29日，1类新药PM8002注射液纳入拟突破性治疗品种。
临床试验默示许可
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截至2月29日， CDE公示79个临床默示许可新药受理号（不包含补充申请），包含天辰生物医药（苏州）有限公司等。
政策
法规
2月29日,国家药监局印发关于药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知 国药监法〔2024〕11 号
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15848.html
2月28日,药审中心发布关于更新电子申报资料制作软件的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b969158e96e4768e4f7a755ac7f2d8eb
2月27日,药审中心发布关于《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第16号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f50ffd1d68ad44994172d505aa0076e4
2月23日,药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ae3f90280fab5c58f928728816ede70c
大连美创药业有限公司
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信息来源 | 国家药监局，药审中心，
文字编辑 | 宋志凤
媒体编辑 | 耿 薇
责任校对丨原田佳，李天明
