随着老龄化进程的加快和疾病年轻化趋势导致诊疗需求不断增加，人均医疗保健支出不断增加，中国医疗器械市场已跨入万亿规模。
国产龙头企业持续推进国产替代工作，打破了医疗影像设备，高值医用耗材和体外诊断等诸多领域的海外垄断，一些成熟的成品正加快全球化进程并全方位参与国际竞争。
医疗器械产品分类
医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。
医疗器械由设备与耗材两部分组成，按其使用目的及产品性能具体可以划分为医疗设备，高值耗材，低值耗材，体外诊断及其他大类。
医疗设备是指医学影像设备，治疗及生命支持设备，康复设备以及其他诊断，治疗或者辅助诊疗类的产品。每一类别的代表性产品有以下几种：
耗材是指应用于诊断，治疗，保健和康复的消耗性器件，高值耗材中技术含量较高，产品价格较昂贵，以植（介）入性骨科和心血管为主、神经外科器械，及眼科，心脏电生理，口腔和净化类器械。
低值医用耗材为临床多学科广泛使用的低值一次性使用医用材料。
体外诊断（IVD）泛指用于人体之外，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测，通过IVD试剂与人体样本之间的反应获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能的设备和耗材。
体外诊断是基于检测原理、方法和检测环境条件来进行的，主要涵盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断以及现场即时检测（POCT）等多个领域。
按照国家监管风险程度分类
医疗器械可以分为I、II、III三类
第I类为风险程度较小且实施常规管理能确保其安全性和有效性的医疗器械。
第II类为风险中等，需严格控制管理才能确保安全有效医疗器械。
第III类为风险高，需通过特殊措施进行严格的控制管理，才能确保安全有效的医疗器械。
医疗器械市场规模
在世界范围内，随着经济水平的提升以及人们医疗保健意识的加强，世界人口老龄化速度不断加快，人们对生命健康的需求日益扩大，医疗支出也在逐年增加，医疗器械行业的市场也在稳步扩大。
根据Eshare医械汇数据,2022年全球医疗器械市场规模为5528亿美元，同比增长5.9%。
我国已经成为世界医疗器械市场的第二大国。我国医疗器械市场规模约占全球1/4、仅次于美国（31%）。
依据弗若斯特沙利文提供的资料，预测2022年我国的医疗器械市场将达到大约9600亿元的规模，而2015-2022年的复合增长率大约为17.5%，这一增长速度明显超过了全球平均水平；据预测，到2025年，我国的医疗器械市场规模可能会触及1.24万亿元，而在2021-2025年期间，复合增长率预计为10.2%；到2032年，预计增长率将达到1.82万亿元，而2025-2032年的复合增长率为5.6%。
从主要领域规模看，根据Eshare医械汇数据统计：
2022年，在我国的医疗器械市场中，医用设备、家用医疗器械、高价医用耗材、低价医用耗材以及体外诊断的占比分别达到了39%、21%、15%、12%和12%。
我国已成为医疗器械的重要出口国
新冠疫情下，我国已成为世界防疫产品生产大国，国产监护仪，呼吸机，诊断试剂，家用器械和防护耗材在海外销量大增，随后，全球防疫产品订单量出现断崖式下滑，由此导致2020-2022年间医疗器械的出口情况暴涨暴跌。
根据中国海关的数据整理，中国医学装备协会指出,2023年上半年，我国的医疗器械出口总额为236.32亿美元，与去年同期相比下降了31%，但与2019年同期相比，仍有明显的增长趋势。消除由疫情因素引发的贸易波动后，我国的医疗器械出口和国际化步伐相较于疫情爆发前有了明显的加速，目前医疗器械在医疗产品出口中的占比已经达到了45%。
就出口产品类别而言，低值耗材占主导地位，而医疗设备，高值耗材和体外诊断等方面的出口则稳中有升，并出现了一批出口骨干企业。随着我国医疗器械在全球价值链中地位的不断上升，出口结构会逐步转移到高价值领域。
市场增长动力
老龄化带动卫生健康需求持续增长
21世纪初期将是我国人口老龄化增长最快的阶段，伴随着20世纪中叶出生的高峰人口相继步入老年，据预测，到2040年,65岁及以上的老年群体在总人口中的占比预计将上升至22%。
老年人口高龄化倾向越来越显着,80岁以上高龄老人正以逐年高增长。老龄化加快下肿瘤，糖尿病，心脏病，高血压，脑血管病，神经系统疾病及其他慢性病和骨科疾病的发病率明显上升。
我国医疗卫生支出逐年增加
从2012年到2022年，我国的卫生总开销在GDP中的占比从5.2%上升到了7.0%。在新冠疫情爆发前的2019年，我国的卫生总开销占GDP的6.7%，与此同时，老龄化程度较高的发达国家，例如美国、瑞士、德国、法国、日本和瑞典，都有所增加、加拿大和英国的数据分别是17.0%、12.1%、11.7%、11.2%、11.1%、10.9%、10.8%、10.3%，这一比例是我国的1.5倍到2.5倍。
随着老龄化程度不断加深，我国医疗支出的规模及占GDP比重还将持续增长。
我国医疗卫生支出逐年增加
在2019年，我国规模较大的医药工业中，医药制造与医疗器械规模较大的企业的营业收入比例为4.65:1,而其市场规模的比例大约是2.9:1,这一比例明显高于海外发达国家的药械1:1的规模分布。
近年来国家对药占比进行考核来控制成本，这在客观上为促进器械，耗材消费和医药消费均衡发展做出贡献。
国家政策体系逐步完善，创造发展环境。
“十三五”以来，我国医疗器械产业支持体系逐步完善，覆盖创新研发、审批上市、流通支付等全生命周期。
许多国家规划都强调要支持促进医疗器械关键零部件和材料的重大突破，包括《创新医疗器械特别审查程序》在内的审评审批和监督管理政策也对创新医疗器械的加速上市给予了支持。
根据中国药品监督管理研究会研创的《中国医疗器械行业发展报告（2023）》,2022年，国家药监局医疗器械审结任务按时限完成率保持在99%以上，共批准上市创新医疗器械55个。
在医保支付上，一些地市对医保支付方式进行了进一步改革，对医疗器械DRG-DIP支付以外的支付进行了探索和创新。
国内医疗器械产业格局
我国医疗器械生产企业3万多家，
营收超1.2万亿元
根据国家药监局《药品监督管理统计年度数据（2022年）》以及《中国医疗器械行业发展报告（2023）》，截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数达到32632家，其中国家、省重点监管企业数量分别为1273家、2150家；生产企业营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，约占全球医疗器械市场的27%。从生产备案凭证、许可证情况看，一类备案凭证数量20640个，二类生产许可证14693个，三类生产许可证2509个。
长三角、珠三角、环渤海
是我国医疗器械生产企业主要集聚区
截止2022年底，长三角四省市医疗器械生产企业9271家，占全国比重为28.4%；环渤海（京津冀鲁辽）医疗器械生产企业8582家，占全国比重为26.3%；广东省医疗器械生产企业4968家，位列全国各省市第一，占全国比重为15.2%。
三地合计占全国比重约70%
从二三类医疗器械生产企业的分布来看，长三角占企业数量占全国的29.2%，环渤海、广东省分别占全国的20.0%、16.5%，三地合计约占全国的2/3。从三类医疗器械生产企业的分布来看，长三角约占全国40%，具有显著优势。
我国医疗器械行业集中度较低
医疗器械产业范围广、涉及领域多、产品种类丰富，生产企业数量呈现逐年上升趋势，但总体以中小型企业为主，规上企业数量不足3000家，占比不到10%。
根据深圳市医疗器械行业协会的数据
2019-2021年，全球医疗器械营收前100的公司占全球整体市场的比例分别为88.9%、89.2%、90.7%，而同期我国医疗器械营收前100的上市公司占中国整体市场的比例仅为20.9%、19.0%、20.0%。A股上市医疗器械企业123家，2022年国内营业收入2067.68亿元，占比约为16.7%，排名前10的企业营收总额约1300亿元，占比约为10.6%，行业集中度仍有较大提升空间。
我国龙头企业规模距离国际巨头差距明显
国际医疗器械巨头美敦力、雅培、强生、西门子医疗等年营业收入达到数百亿美元，国内龙头企业营收在50亿美元以下。
根据《2023年全球医疗器械公司百强榜》，全球百强企业中美国企业54家，2022财年合计营收近3000亿美元，占全球百强企业营收的2/3；德国企业7家，合计营收近450亿美元；日本企业15家，合计营收近400亿美元；其他欧洲企业19家，合计营收约630亿美元。我国企业中，迈瑞医疗、微创医疗分别以45.1亿美元、8.4亿美元的营收，位列第27位和第77位。
美国医疗器械营收排名前10企业的年营收总额超2000亿美元，接近我国A股营收前10企业的10倍。
国产替代及高成长赛道
我国医疗器械国产替代水平不断提升
国内医疗器械产业发展进入新阶段，国产龙头企业在性能、价格、服务等方面已具有一定优势，伴随着推进采购国产仪器、加快集采高值耗材，将进一步打破海外垄断，提升市场渗透率和占有率。
部分成熟成品正在加速全球化进程，
向全球一流水平进发
根据粤开证券报告，2019年至2023年7月，我国医疗器械招投标采购中，输液信息采集系统、康复训练软件、磁疗设备、医用吊塔等111个中低端领域产品国产品牌占有率达到50%以上，基本实现国产替代。
起搏器、X射线机、磁共振成像等68个中高端领域产品国产品牌占有率处于10%-50%区间，国产替代进入博弈期。
医用显微镜、X射线治疗设备等25个高端领域产品国产品牌占有率10%以下，是未来国产替代的攻坚赛道。
医疗设备国产替代
医学影像设备近年来国产化率已有显著增长，DR基本实现国产替代，计算机扫描断层成像设备CT、磁共振成像系统MRI、PET-CT国产化率分别达到52%、38%、41%，超声影像设备低端国产化基本完成、高端处于起步阶段，乳腺机、血管造影X射线成像系统DSA国产化率较低，医用内窥镜中硬镜、软镜国产化率分别达到40%、28%，放射性核素成像设备国产化率仅1%左右、国产替代空间大。
治疗与生命支持设备处于国产替代
高速成长阶段
根据众成数科数据，呼吸麻醉急救设备方面，2022年心肺复苏、体外除颤国产设备招投标金额达到全部品牌85%以上，呼吸机、麻醉机已达到50%-60%。
监护方面
监护设备、心电图机国产化率约80%，血氧测量设备国产化率超过60%，眼震电图仪、睡眠呼吸监测设备2022年招投标中选金额占比接近过半。
治疗方面
输液泵等低端领域基本实现国产替代，冲击波手术设备、微波手术设备、超声手术设备接近完成国产替代，手术照明设备、激光手术设备、冷冻手术设备国产化率达到50%-80%之间，高频/射频手术设备国产化率40%以上，手术动力系统国产化率快速增长，手术机器人、医用显微镜、医用电子加速器、医用X射线治疗设备等属于国产替代空间足、行业增速快的细分板块。测序仪、质谱仪等大型精尖医疗设备也启动国产替代进程。
医用耗材国产替代
我国在低值耗材大多数细分领域实现国产替代，但医用高分子耗材、现代敷料等领域进口依赖度较高。
高值耗材方面
目前我国大部分高值耗材细分领域国产处于起步阶段，国产化率总体较低，多数产品国产化率低于50%，部分产品国产化率低于20%。
国产高值耗材产能主要集中于发展成熟度高、技术含量较低的封堵器、冠脉支架、骨科创伤等领域，2020年先天病封堵器、冠脉支架、骨科创伤国产化率分别达到95%、75%、68%。随着国家带量采购深入实施，骨科植入物、心血管植入物、眼科、电生理等耗材国产渗透率有望持续提升。
骨科植入物方面
创伤类目前基本实现国产替代，人工关节、脊柱植入物等耗材国产渗透率实现较大飞跃。
2018年人工关节按数量计国产化率为54%，其中膝关节国产率为43%，髋关节为61%，但按销售额计国产化率仅26.7%，国产单价较低。脊柱植入物方面，按2022年集采报量数量计算，国产企业占据前四，前八名中除美敦力、强生之外均为国产企业。根据医械汇数据，2022年我国骨科植入物中，创伤、关节、脊柱、运动医学领域国产占比分别为73%、55%、49%、11%，运动医学领域的国产替代处于起步阶段。
血管介入高值耗材方面
冠状支架国产化率在80%以上，其余心血管介入器械跨国企业占据大部分产品的市场份额，特别是中高端市场，存在较大替代空间。
主动脉治疗领域目前国产处于快速发展阶段，与进口高端产品逐渐形成差异化竞争格局；神经介入和外周血管介入方面，进口企业占据主导地位，国产替代处于起步阶段。
具体产品来看，2022年，心脏封堵器国产化率在90%以上，冠状药物洗脱球囊国产份额近80%；心脏瓣膜中，生物瓣膜国产化率15%左右，介入瓣膜国产份额较高；人工心脏方面，由于国际龙头雅培产品尚未进入中国市场，商业植入以国产品牌为主。
电生理和起搏器方面，强生、雅培、美敦力、波士顿科学等进口厂商长期处于垄断地位，2020年进口厂商占国内市场份额的89%，根据医械汇数据，2022年四家企业国内市场份额仍保持90%左右。
目前起搏器国产化率达到15%左右（按采购数量），国产替代空间较大。
神经外科高值耗材方面
大部分细分市场被国外企业垄断，国产化总体程度低，目前人工硬脑（脊）膜完成了进口替代，颅骨修补固定材料-PEEK材料国产化率相对较高。
眼科高值耗材方面
人工晶体市场规模占眼科耗材60%以上，当前人工晶体国产化率约20%，且集中在低端硬性人工晶体方面，高端基本由进口企业主导，国产替代空间较大。
角膜塑形镜（OK镜）在集采推动下迎来降价大潮，推动国产替代，2022年国产份额50%以上。人工角膜国内市场处于初级阶段，基本由波士顿科学主导。
血液净化高值耗材方面
血液透析机及血液透析器等市场仍然以外资企业及品牌为主，其中，血液透析机国产化率约为25%，透析器国产化率45%，血液透析管路国产替代相对成熟，前五供应商中国产品牌占据4家，市场份额占比60%左右。透析粉/液基本实现国产替代。
口腔科高值耗材方面
目前国内种植体基本被国外品牌占据，2022年国产品牌占比11%左右。
隐形牙套基本实现国产替代。口腔修复材料方面，瑞士盖氏占据国内70%市场份额，国产品牌市占率有望迅速提升。
外科类高值耗材方面
超声刀、等离子刀、人工耳蜗、吻合器等以外资品牌为主，国产化率在30%左右。一次性内窥镜方面，由于传统跨国内镜龙头尚未重点发力，国产化率在60%以上。
外科类高值耗材方面
目前技术含量较低的生化诊断、血液诊断、酶联免疫基本完成国产替代，迈瑞医疗、达安基因、安图生物、新产业、万孚生物等国产品牌主导市场。
生化诊断整体国产化率已达到70%，生化仪器方面国产化率约30%。
技术含量较高的免疫诊断（化学发光）、分子诊断、POCT等领域海外龙头占据较大优势，免疫诊断包括化学发光整体国产化率约25%。
分子诊断方面
PCR试剂国内企业基本实现国产替代，PCR仪器以进口品牌为主，但国产厂商获证加速，国产化率有望提升。微生物诊断方面国内起步晚，仪器和试剂均落后于欧美国家，培养基基本依赖进口。血液诊断方面，国内迈瑞医疗、赛科希德等企业取得明显进展，其中迈瑞医疗国内市占率接近40%。
— End —
扫码关注我们
了解最新资讯
图文来源于网络，如侵联删
