来信:
中药生产企业购进趁鲜加工药材的尺寸控制 来信人: 宋**** 来信时间:2023-09-01 10:07
你好,根据《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》内容,想问下中药生产企业(非饮片生产企业)是否可以直接购进趁鲜加工的药材用于后续制剂生产?如果可以,是否可以采购满足企业工艺需求的尺寸(与药典中药材的尺寸大小标准不一致)?如果可以,企业的质量管理体系是否要延伸至趁鲜加工企业,只能直接从趁鲜加工企业购进?谢谢!
回复:
回复部门:安徽省食品药品信息与举报中心 回复时间:2023-09-04 10:11
尊敬的来信人:
您好!已电话回复您的咨询。中成药生产企业可以直接购进(不能通过中间商)趁鲜加工的药材用于制剂生产,至于饮片的规格,可以和趁鲜切制企业提出要求,但必须满足制剂品种注册生产工艺要求,同时企业的质量管理体系是否要延伸至趁鲜加工企业,以确保药材质量。感谢您对我们工作的理解和支持。