2023年12月5日，英国政府发布工程生物学国家愿景（National Vision for Engineering Biology），旨在抓住工程生物学未来潜力，巩固英国作为世界科技超级大国的地位。愿景提出，未来十年英国将充分利用工程生物学技术力量，开发出新的医学疗法、作物品种、环保燃料和化学品等，以彻底改变英国医学、食品及环境保护现状。英国在合成生物学领域的发展仅次于美国，在欧洲国家更是处于领先水平，这与英国政府对合成生物学的政策支持密不可分。
在我国，自国家发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》数次提到合成生物学，各地合成生物学支持政策就持续不断输出，推动合成生物学成为行业风口。2023年10月，上海市政府印发《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年）》，提出到2025年新增3至5家合成生物领域企业上市；11月，江苏省政府提出加快培育发展包含合成生物在内的未来产业；深圳市政府将合成生物放在未来产业重点发展方向的首位；深圳市光明区超前布局，从战略科技力量建设、创新链建设、产业链建设、生态链建设等四个方面对合成生物进行专项扶持，吸引企业落地……
在如此大环境下，什么是合成生物学（Synthetic biology）呢？可以简单理解为就是对生物体进行工程改造，使其具有新的功能，以利于其工程化实现，举个简单的例子：酵母被设计用来生产玫瑰油。
据相关资料，狭义上的合成生物学是指利用可再生的生物质资源为原料生产各种产品；广义上是指通过构建生物功能元件、装置和系统，对细胞或生命体进行遗传学设计、改造，使其拥有满足人类需求的生物功能，甚至创造新的生物系统。作为一门交叉型学科, 合成生物学融合了生物学, 化学, 计算机科学, 工程学, 物理学等多个学科, 为了达到更高效, 更加经济, 更加精确地按照人类的意志创造出对于有益的产品或者有特殊功能的生物体。
图1：多学科汇合而成的合成生物学
合成生物学被称为继“DNA双螺旋结构”、“基因组技术”之后的第三次生物科技革命，在生物科学领域占据着举足轻重的地位。
图2：合成生物学在各行的应用
作为一门新兴交叉学科，合成生物学在各领域有广泛的应用，如医疗健康、化工、美妆、材料、食品、农业、能源等各细分领域。据麦肯锡预测，未来在全球范围内医疗健康领域产生的直接经济影响约占合成生物学总影响的 35%。合成生物学在医疗健康领域的应用包括细胞免疫法、RNA药物、微生态疗法、体外检测、疫苗、药物成分生产等方向。如利用mRNA技术快速人工合成疫苗，改造CAR-T细胞用于癌症免疫治疗，类器官为研究疾病机制提供更为可信的体外模型，改造微生物和合成人工噬菌体治疗疾病。总而言之，合成生物在人类医疗健康领域中具备极大的发展潜力，只是未来需要更加深入的基础研究来满足临床早期诊断和精准治疗的需求。
另外，随着医美上游对新技术新材料的投入和研发增加，合成生物技术也开始成为医美上游的关注对象，越来越多的医美、美妆相关企业布局合成生物赛道，聚焦于新材料的研发上。
华熙生物作为国内的玻尿酸（即透明质酸）巨头企业，已经通过合成生物技术在透明质酸、胶原蛋白、人乳寡糖、肝素等众多前景物质上逐步实现产业化。目前，华熙生物已上市的透明质酸钠产品就多达十四款，产品集中在II类医用敷料（贴），也有III类注射用产品，其中已获批注射用交联透明质酸钠凝胶占国内同类产品26%；在重组胶原蛋白领域，华熙也有相关的研究布局，借助合成生物技术，公司成功开发了重组人源胶原蛋白原料，产品将会在未来不断推出。
巨子生物采用合成生物学方法生产具有不同功效、与人体胶原蛋白氨基酸序列100%一致的重组胶原蛋白，八款重组胶原蛋白相关产品已获批上市。此外，该公司此前已有多款III类医疗器械进入临床试验阶段，重组胶原蛋白液体制剂、固体制剂预计2024年获批。
锦波生物利用合成生物学技术获得由三螺旋结构的重组胶原蛋白并实现自组装和自交联，在重组胶原蛋白领域已经实现产业化，两款III类重组胶原蛋白注射产品（重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维和注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液）已获NMPA上市批准。其他企业如江苏吴中、创健、聚源生物等公司的重组胶原均已实现规模化生产，正在逐步完善从原料到终端的产品升级的过程。
在美国，FDA批准的医美器械包含皮肤填充剂和微针设备。根据 FDA 数据库，目前注射用填充剂获批的企业仅有7家。第一款获批的医美类产品为1981年艾尔建旗下的 Zyderm 胶原蛋白填充剂，Q-med 的瑞蓝（Restylane）于 2003年获批。随后，艾尔建的乔雅登®Juvéder透明质酸填充剂于2006年获批，并推出了系列产品，使得艾尔建逐渐成为全球玻尿酸巨头企业。Merz旗下的Belotero balance于2011年获批，其他3家医美企业的注射用填充剂也随后获批上市。但是，以上获批产品以透明质酸填充剂为主，目前尚未有利用合成生物技术开发的原料生产的医美产品获FDA批准，如重组胶原蛋白注射填充剂。
那么，问题来了：
合成生物技术在医疗器械的应用，例如重组胶原蛋白，为什么欧盟和FDA应用还非常有限？
到目前为止，发达国家并没有批准类似材料的产品，是什么原因？是国内法规走在了前面还是有风险未可知？
有没有国内企业想冲出国门，去挑战欧盟或美国的法规要求？
合成生物学底层技术和基础研究还在不断发展中，利用合成生物学方法合成的原料在医疗器械行业，尤其是医美中的应用还主要以医用敷料（贴）和医美注射用材料为主，应用领域还较单一。随着对胶原蛋白功能和序列的深入研究，在实现功能化重组胶原蛋白规模化生产的基础上，相信更多细分市场也将逐渐迎来越来越广泛的应用。
