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医用精密导管龙头琳盛高分子完成逾亿元B轮融资
近日，宁波琳盛高分子材料有限公司宣布完成逾亿元B轮融资，本轮融资由海邦沣华领投，通商基金跟投。融资资金将主要用于扩大生产规模，搭建完善的人才队伍及开拓海外新市场。琳盛高分子成立于2014年，作为国内医用精密导管头部供应商，围绕植介入精密导管的定制化需求，提供原理产品结构设计、原材料前期选择，生产工艺研发和最终批量生产工艺确认的全流程服务。琳盛高分子公司在精密医用导管领域拥有极强的研发能力和丰富的生产经验，产品面向心血管内科、麻醉科、泌尿外科等多个科室用的高分子微创介入器材。
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心通医疗拟1.41亿收购上海佐心
近日，心通医疗公布，微创投资及上海佐擎、公司全资附属公司上海微创心通与上海佐心订立股权转让协议，上海微创心通有条件同意收购上海佐心的51%股权，收购事项的总代价为1.41亿元。上海佐心成立于2019年9月，为高科技医疗器材公司，专注于左心耳相关医疗器材。截至公告日期，微创投资及上海佐擎分别持有其80.11%、19.89%股权。收购事项完成后，上海微创心通、上海佐擎及微创投资分别持有其约51%、13.73%及35.27%股权。收购事项预期将加强心通医疗结构性心脏病领域的产品及在研产品的协同效应，尤其是在研发、生产能力及分销渠道方面，从而强化集团的成本控制能力。
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励楷科技完成数亿元C轮融资
近日，上海励楷科技有限公司宣布完成数亿元人民币的C轮融资。本轮融资由国鑫投资领投，锡创投合励基金跟投。近年来励楷科技持续获得资本青睐，2022年3月公司完成超2亿元B+轮融资、2021年8月完成数亿元B轮融资，斩获多笔大额融资。励楷科技成立于2019年，专注研发、生产、销售血管介入类医疗器械产品，产品管线全面覆盖出血类、缺血类、通路类。公司致力于以神经介入为切入点，通过强大的“内在自主研发能力+外在全球探索BD能力”双轮驱动，以及完善的“研发–产品–市场销售”闭环体系，成为全球脑血管疾病器械、乃至整个医疗器械产业中领先的创新技术及服务平台。
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ECMO领域创新企业汉诺医疗再获超亿元投资
近日，深圳汉诺医疗科技股份有限公司（简称“汉诺医疗”）获得超亿元E轮投资，本轮投资由国开金融及广东恒健控股管理的广东中医药大健康基金领投，也是汉诺医疗2023年初完成数亿元D轮融资后的新一轮次融资。汉诺医疗成立于2018年，是一家围绕急危重症体外生命支持高端医疗器械研发的高新技术企业，2023年1月4日公司自主研发的国产首台套体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市，中国成为继美国、德国、意大利之后第4个具有ECMO技术产业化能力的国家。汉诺医疗成为国内唯一掌握全套ECMO监控系统、血泵系统、膜肺系统和管路耗材“四大系统”研发和生产技术的企业。同时，汉诺医疗自主研发的体外人工心、体外人工肺两款产品接续获批，再次突破“卡脖子”技术，填补国产空白。
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Enovis 60亿元收购骨关节巨头励玛医疗
近日， Enovis正式宣布完成对骨关节巨头 Lima Corporate（励玛医疗） 8.546亿美元（约人民币60.6亿元）的收购，这一举措巩固了 Enovis 在全球骨科重建市场的地位。此次收购预计将为Enovis成为该行业的高增长巨头铺平道路，预计年收入将达到 10 亿美元。Enovis 是全球10家最大的骨科公司之一，据2023 MASSDEVICE 最新骨科排名中，Enovis在骨科10强榜单中位列第六名。Lima是一家全球性的骨科公司，自1945年成立以来，以惊人的速度发展壮大，如今已成为骨关节器械行业的十大企业之一。
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眼科手术机器人新锐获千万元融资
近日，杭州迪视医疗生物科技有限公司宣布成功完成数千万元Pre-A++轮融资，这也是该公司在一年内的第三次融资。本轮融资资金将主要用于推进眼科手术机器人的NMPA注册，并推动显微外科手术机器人等产品线的研发。迪视医疗成立于2021年7月，创始团队来自德国著名机器人与人工智能实验室以及世界500强德企医药公司。迪视医疗成立以来，以个性化的医工结合、基于主从控制的多自由度、独创的柔性结构为技术优势，先后在眼科手术机器人、显微外科手术机器人等领域实现了产品研发管线布局。迪视微锋眼科手术机器人是公司自主研发的显微手术机器人平台的第一款产品，也是目前国内率先进入临床应用研究的眼科手术机器人。
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全球首创3N硬镜护理设备获准进入创新器械审查
近日，随着创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）期的结束，由中国本土医疗器械创新公司苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（简称3N科技）依托创新性技术电泳-解离Elepy研发的全球首创的硬性接触镜清洗消毒设备正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。硬性接触镜清洗消毒设备仅搭配0.9%无菌氯化钠溶液使用，将镜片放置于含0.9%无菌氯化钠溶液的电泳解离仓内，通过仪器底座对仓内电极施加直流电形成场强，利用蛋白质带电荷且可以在电场中移动的特性，使得镜片材料间隙或表面的泪蛋白进行定向的物理移动，是生物学中“蛋白电泳”的全新应用。
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柔性微型植入式电刺激系统可促进骨修复
脑胶质瘤是严重危害人类健康的恶性肿瘤，患者中位生存期不到15个月，由于血脑屏障的阻隔使得靶向治疗面临难题。近期，中国科学院沈阳自动化研究所与中国医科大学附属盛京医院合作，研制了一套子母式微纳米机器人系统，可经颅骨微创通道进入颅内，越过血脑屏障抵达胶质瘤部位，将药物精准递送到胶质瘤病灶。连续体微型机器人首先经过颅骨微创通道进入颅内，越过血脑屏障抵达胶质瘤部位，实现宏观尺度的一级靶向。随后，微纳米机器人经过连续体机器人内部通道到达胶质瘤病灶，并在外场驱动下向肿瘤内部运动及释放药物，实现微观尺度的二级靶向。相关体外及动物试验验证了所提出子母式微纳米机器人跨尺度递送方法的可行性。
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美敦力新一代微型无导线心脏起搏器通过CE认证
近日，美敦力（Medtronic）宣布其Micra AV2和Micra VR2两款微型无导线起搏器，已成功获得欧洲CE标志认证。这一突破性成果不仅彰显了Medtronic在心脏起搏技术领域的持续领导地位，亦为其在心脏病患者照护领域的创新征程再添一枚重要里程碑。Micra AV2 & Micra VR2是美敦力第一代无导线起搏器升级，其外观和大部分设计都延续第一代，其手术方式也和第一代无导线起搏器一样，同时也具备第一代无导线起搏器所有优点；相较于早期版本，其提供更长久的电池寿命及更便捷的编程，预计其电池寿命分别可达近16年和17年。
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“工程化研发+检验检测+临床试验+注册+CDMO”全产业链一站式服务平台
中关村水木医疗科技服务集团成立于2017年，总部位于北京亦庄经济技术开发区。致力于加快推进创新医疗器械产品注册上市进程，解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题。依托集团下设的北京中关村水木医疗科技有限公司、北京水木菁创医药科技有限公司、北京水木济衡生物技术有限公司、成都水木医疗科技有限公司、北京水木凌瑞医疗科技有限公司以及北京水木金昇医疗科技服务有限公司，为医疗器械产品全生命周期的不同阶段提供“端到端”式的一体化创新服务。
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国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
近日，国家药监局公布了8起医疗器械违法案件典型案例信息。据介绍，这些案件均为2023年查处的医疗器械领域违法犯罪重大案件，最高被罚款114万元；具体包括生产不符合产品技术要求医疗器械，生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械，未经许可经营第三类医疗器械，经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案，经营无合格证明文件第二类医疗器械，使用未依法注册第三类医疗器械和第二类医疗器械案。
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三部门发布支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见
日前，国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见。意见提及，要放宽医药和医疗器械市场准入限制；支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究；更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。
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国家药监局发布医疗器械临床试验监督抽查情况
近日，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查并发布第3号抽查通告，发现维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。
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烟台发布海洋药物和生物制品业发展规划
近日，烟台市正式出台《烟台市海洋药物和生物制品业发展规划（2023—2027年）》，全面建立支持海洋生物医药产业创新发展的服务体系，培育壮大海洋生物医药企业，科学引导产业集聚发展。《规划》提出将以建设全链条要素融合的海洋生物医药产业为重点，加快打造以“两大集群、两大基地、三类企业、三类平台、六种产品”为重点内容的“22336”海洋生物医药产业布局，即突破海洋药物、海洋生物制品两大集群，建设海洋生物医药科技创新研发基地、海洋生物医药科技成果转化基地两大基地，做强骨干、中小、初创三类企业，打造技术、信息、临床三类服务平台，发展硫酸软骨素原料药、注射用芦比替定、鱼皮医疗器械产品等六种地标产品。
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海南24条措施支持创新药械发展
近日，海南省医疗保障局、海南省卫生健康委、海南省药品监督管理局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》，提出24条措施确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，促进“三医”联动和协同发展，加快通过审评审批创新药械上市使用。《措施》还提出，建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制。同时优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价机制，备案后即可收费。支持和鼓励患者使用创新药械，用支付创新推动产业创新。对符合条件的创新药械，挂网申请5个工作日内完成，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目开辟绿色通道，在接到申请后10个工作日内完成审核并向国家医保局报告。
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北京76项医疗服务价格项目1月24日起调整
近日，北京市医保局发布通知，自1月24日起，北京公立医疗机构将调整全瓷固定修复、动态血糖／葡萄糖监测等76项医疗服务价格项目，并将医用骨、静脉插管两项医用耗材纳入医保与工伤保险范围，同时调整皮肤扩张器置入术、耳廓畸形矫正术等13个项目的医保和工伤保险支付范围。调整的76项医疗服务价格项目包括全瓷固定修复、动态血糖／葡萄糖监测、心脏磁共振增强成像、经直肠彩色多普勒超声检查、睡眠呼吸监测过筛实验等，同时明确医保和工伤保险报销政策。同步废止70项现行相关医疗服务价格项目或手术使用可收费医用耗材。
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广州审议通过《促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》
日前，广州市16届58次市政府常务会议审议通过了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。《措施》聚焦创新、集聚、生态化、国际化等四大关键方面，提出28条具体措施，明确构筑以“广州生物岛”为核心，以南沙科学城、中新知识城和航空枢纽为南、北两极的“一核两极”高端生物医药产业空间布局，打造以“国际生物岛”为园区品牌的“一岛多园”政策先行先试集聚区。《措施》也提出对取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书，并实现产业化的项目，按项目总投资的10％给予后补助支持，最高不超过5000万元。
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教育部：设置5个新医科人才培养引导性专业
近期，教育部制定发布《服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南》，引导高校加快布局建设一批具有适应性、引领性的新医科专业，加快培养急需紧缺复合型人才，更好地服务健康事业和健康产业发展，为维护群众健康提供有力支撑。对接国家重大需求，服务健康事业和健康产业发展新态势，共设置5个新医科人才培养引导性专业，供有关高等学校在增设新医科专业中参考。这5个新设专业分别是医疗器械与装备工程、老年医学与健康、健康与医疗保障、药物经济与管理、生物医药数据科学。
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