背景
今天，数字化正引领我们进入“一切都重要”的时代，引领着各行各业技术变革和创新的趋势。在医疗领域，技术变革和创新往往比消费领域要慢。但医学领域的变革，往往事关人的生死。数字化医疗器械正在积极推动医疗行业加快变革步伐，医疗领域的创新迫在眉睫。
尽管当前医疗行业仍面临困难和挑战，但数字医疗技术充满潜力和发展机遇，前景广阔。 主流数字医疗技术的发展呈现以下10大趋势。
1. 数字健康解决方案取得实质性进展
根据调查，近年来只有 21% 的受访者表示他们公司的数字医疗设备已经投入生产，而超过一半仍处于数字医疗解决方案的概念化、开发或设计阶段。然而，随着医疗保健解决方案提供商开始适应新常态，许多想法正在成熟。如今，44% 的医疗保健解决方案提供商表示他们的数字医疗保健产品已开始投入生产。当前的数字医疗解决方案在全球范围内取得了长足的进步。
高效制造医疗设备
由于 COVID-19，中国在医疗保健服务和公共卫生管理方面更快地采用了新技术。比如在线问诊、5G、人工智能、大数据，这些都成为抗击疫情的技术重点。面对大流行的巨大挑战，数字医疗解决方案有新的发展机会。
然而，数字医疗设备和解决方案要想真正发挥作用，就必须在开发阶段引入更多的外部协作。这可以确保用户从设备或解决方案中获得最大价值。与外部各方合作，不仅可以开放和实现不同设备和平台之间的互操作性，还有助于推动智能医疗设备和其他解决方案的创新。例如，通过内部和外部互操作性获得的患者数据将帮助医疗保健行业在预测分析和精准医疗领域取得重要突破，进而改善患者的治疗效果。
2. 医疗保健行业新商业模式不断涌现
多年来一直低迷的医疗保健生态系统开始向公众开放。这正是在推动医疗行业转向数字医疗解决方案。医疗保健行业开始进入繁荣期。在数字医疗设备领域，人们将那些用于监测、通信和分析医疗数据的设备称为医疗物联网（IoMT）。IoMT 设备不仅可以从广泛的医疗保健生态系统中收集数据并与医疗保健提供者进行通信，还可以减少不必要的入院就诊。随着 IoMT 设备的出现和使用，医疗行业日新月异。
医疗消费者开始通过个人设备和应用程序（如 Health Cloud）实时监控和跟踪他们的健康状况。对个性化医疗的需求开始增长。调查显示，四分之三的受访者对个性化医疗表现出极大的关注。
医疗保健行业远程患者监护的技术、设备和优势
3. 医疗保健解决方案提供商正在通过组织变革推动数字化转型
变革管理对任何组织来说都是一项艰巨的任务，尤其是对医疗保健等传统行业而言。一直以来，医疗企业的新品上市往往伴随着疗法的细化和变革，而技术的变革往往与新品上市的节奏并不吻合。然而，数字医疗技术的发展导致医疗行业对更灵活、适应性更强的产品生命周期管理提出了更高的需求。当前，新兴的数字健康解决方案迫切需要新的组织结构、新思维和更大胆的跨学科协作。
4. 医疗设备制造商 (OEM) 正在寻求外部数字健康合作伙伴关系
聘请外部专家无疑是应对数字健康解决方案生态系统挑战的最有效方式之一。外部专家和合作伙伴不仅可以帮助医疗保健公司识别市场趋势，还可以根据这些趋势制定涵盖整个产品生命周期的投资计划。因此，为了让医疗企业更好地适应医疗行业的变化和颠覆，“促进与外部专家的合作”对于医疗企业的发展至关重要。
调查发现，几乎所有数字医疗设备制造商都表示，他们有兴趣寻找在数字健康多个领域具有专业知识的合作伙伴。近一半的数字医疗设备制造商表示，他们需要合作伙伴帮助他们解决监管、认证和审批问题。
此外，42% 的受访者表示，他们希望合作伙伴能够为他们提供大数据捕获、安全和分析方面的专业知识。42%的受访者还认为，在日益全球化和复杂的医疗保健供应链背景下，他们更有可能需要能够为他们提供该领域专业知识的合作伙伴。
随着医疗行业互联互通水平的提升，IoMT设备和数字医疗平台将成为未来医疗行业的核心。借助 IoMT 设备和数字医疗保健平台，医疗保健公司可以对每位患者的数字孪生模型执行预测分析，从而为患者创建更加个性化和更有价值的医疗保健模型。合作伙伴是否具备数字健康专业知识，正在成为医疗企业评估潜在战略合作伙伴的重要因素。
pwMS 数字双胞胎的概念
5. 监管流程仍然是数字医疗设备最常被提及的挑战
在医疗保健领域，数字医疗设备的开发、发布和更新周期与传统医疗设备不同。由于固有的监管流程，医疗保健行业的产品更新速度异常缓慢。因此，数字医疗设备的缓慢开发和交付归因于监管过程也就不足为奇了。
世界各地的监管机构目前都在努力应对数字医疗设备带来的挑战。2017 年，FDA 宣布启动针对 医疗软件初创公司的“预认证”计划，旨在“转变监管模式，在不影响患者获取软件技术的情况下，为医疗软件技术铺平道路。该计划旨在“转变监管范式，以在不影响患者使用软件技术的情况下顺利评估医疗软件技术的安全性和有效性”。从本质上讲，该计划支持和鼓励更多元化的公司进入医疗保健行业，以加强和加速医疗保健行业更具建设性的颠覆和转型。
FDA 提议的预认证流程
6. 科技公司进军医疗健康行业，让业内人士产生紧迫感
当科技巨头对特定市场表现出兴趣并付诸行动时，它们往往会给行业带来颠覆性影响。虽然他们拥有最好的想法和技术，但在临床和监管流程方面存在巨大的认知差距和行业障碍。因此，科技公司更愿意与医疗保健行业的现有参与者合作。
当然，作为新进入者，科技公司并没有为医疗保健行业带来新的疗法，而是对行业现有的产品或服务进行提炼。但科技公司也有自身的不足，在隐私保护和网络安全风险等方面仍有待加强和完善。
过去几年，科技巨头进军医疗保健行业的战略举措司空见惯。自 2015 年以来，Apple 收购了多家医疗保健初创公司和公司，旨在更好地监测 Apple 产品的健康能力；2019年10月，亚马逊收购了数字健康初创公司Health Navigator，推出了面向内部员工的Amazon Care医疗服务。在亚马逊收购 Health Navigator 一周后，谷歌宣布收购 Fitbit，正式进军 可穿戴医疗设备 行业。
这些科技巨头通过收购稳步进入医疗保健行业，并将以前用于消费品的尖端技术应用到医疗保健产品和服务中。科技公司的这些举措向其行业的其他人发出了强烈的信号，促使医疗保健公司开始加快其产品开发周期以跟上技术发展的步伐。虽然这些消费科技公司的进入给新兴的数字健康行业带来了紧迫感，但行业决策者对技术背后的驱动力存在分歧。
软件预认证计划的总产品生命周期方法
7. 消费需求驱动数字化医疗器械创新
医疗保健行业也正在将其关注点从“患者”转移到“消费者”，行业对未来的期望也在发生变化。消费者需求越来越多地推动数字医疗设备创新。
近年来，各大医院纷纷推出掌上医院、互联网医院、手机问诊、远程问诊、电子病历、网上挂号等多种服务。这些服务满足了高效便捷的消费者医疗保健需求，对于方便患者、疏散交通、促进区域医疗资源公平分配具有重要意义。
远程医疗中心运作图
如果医疗保健解决方案提供商想要成功，他们首先需要了解消费者的需求。而医疗保健行业要想了解消费者的需求，就需要具备更强的用户设计和民族志研究能力。这些能力将有助于弥合传统医学和预防医学之间的差距。
8. 可穿戴医疗设备成为数字化医疗设备 提供商的首选
健身追踪器和心脏监测器等可穿戴设备是医疗保健领域最有前途的产品。这些设备不仅可以实时记录用户的生物特征数据，还可以将数据直接反馈给用户或发送至设备连接平台供后续使用。
许多公司目前正在开发或计划开发可穿戴设备。此类解决方案（例如 Apple Smartwatch、FitBit、Garmin 等）现已为消费者所熟知并广泛接受。未来，可穿戴设备还可以与远程医疗、术后生命监测、数字孪生研究等IoMT平台结合使用，在未来的数字医疗中发挥举足轻重的作用。它有助于推动整个医疗保健行业走向精准医疗。
便携式医疗是一种新兴趋势，患者可以将医疗和健康应用程序下载到他们的智能手机上。这些应用程序使用户可以轻松联系他们的医疗保健提供者，还可以持续跟踪他们健康的各个方面，包括睡眠习惯、节奏和血糖水平，以优化患者对医疗保健服务的参与度。
可穿戴医疗设备市场达到 130 亿美元
9. 数字化医疗设备 上市周期明显缩短
数字医疗设备提供商一致认为，数字医疗远远落后于其他行业，产品开发和上市时间周期最具代表性。
多年来，医疗保健公司的传统产品开发和上市时间周期已超过 10 年。优化产品开发和上市时间周期仍有巨大空间。如今，医疗设备制造商已逐渐将重点转向消费者和数字解决方案，专注于缩短产品开发周期以更好地满足客户期望。
医疗器械开发的 5 个阶段
产品上市后，医疗保健解决方案提供商需要每两到三年进行一次迭代，否则就有失去市场份额的风险。对于医疗保健行业而言，让产品发布和升级周期与这一步伐保持同步是一种文化转变。
10. 数字健康成功的关键是技术融合
无缝技术融合在为患者和消费者提供最佳数字医疗体验方面发挥着重要作用。
所有这些新动作和发展都依赖于跨行业合作的协同作用和持续投资。数字健康平台通常需要结合多种解决方案和多家服务提供商的独特专业知识，然后才能最终推向市场。此外，数字健康平台的各个组件必须具有互操作性，才能真正释放平台的潜力。
数字健康技术的融合
大多数行业观察家和利益相关者都认为，医疗保健领域的技术创新可能仍处于起步阶段。数字医疗设备市场虽然近年来蓬勃发展，但仍有很大的增长空间。人工智能的广泛采用、5G 技术无线连接基础设施的广泛自适应升级、可穿戴设备和其他新兴技术正在引发一场真正的数字革命。数字健康正在加快发展步伐，但任重而道远。
随着我国医疗改革的持续深化以及数字经济新时代的到来，医疗领域数字化建设正呈现出向更高品质演进的发展态势。尤其是可穿戴医疗技术这一分支，它所涵盖的便携式电子器械已发展至可以直接佩戴在人体上，在先进的软件技术支持下，能够实时感知、记录、深入分析、精准调控乃至介入疾病治疗和日常健康管理过程，持续追踪用户的生理指标、运动活动及新陈代谢状态，将生命体征转化为数字信息进行管理。另外，在“互联网+健康医疗”的大潮中，特别是在远程诊疗、线上医疗服务等新兴应用场景推动下，智能可穿戴设备不断解锁新的功能与服务模式，为构建智慧医疗新生态奠定了基础。这一系列发展趋势为我国便携式医疗电子产业的经营拓展开辟了无限的可能性和广阔的市场前景。
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排版 ：梦晓
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