近日，江苏威凯尔医药科技有限公司（简称“江苏威凯尔”）继C轮超4.5亿元融资之后，产品也迎来新进展，其成功向美国FDA提交了维卡格雷胶囊用于治疗冠心病ACS、缺血性脑卒中以及确诊外周动脉性疾病等血栓性心脑血管疾病的新药上市申请（NDA）。这是江苏威凯尔创新药管线中的首个新药上市申请，具有里程碑意义。

维卡格雷属于新一代口服P2Y12受体拮抗剂，是江苏威凯尔基于“以差异化解决未满足临床需求”理念的代表性成果之一，其在体内代谢生成的活性代谢物可有效抑制血小板的活化聚集，同时有望解决“氯吡格雷抵抗”问题。

江苏威凯尔新一代抗耐药TRK抑制剂VC004中国关键II期临床试验（登记号：CTR20201703）成功完成首批受试者入组。该临床试验旨在进一步评估VC004在治疗NTRK基因融合突变患者中的有效性和安全性。

VC004是江苏威凯尔自主开发的I类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK 抑制剂，有望为国内患者提供针对 NTRK 融合突变的治疗方案，同时满足国内外患者尚未满足的抗耐药治疗的临床需求。根据I期临床数据显示，其在NTRK基因融合突变实体瘤患者中ORR达80-90%，最长DOR达24个月，疗效数据还在进一步收集，在脑转移患者和TRK融合经治患者中也显示了初步的疗效，超60%的脑转移患者有不同程度肿瘤缩小，其中有一例病灶基本消失。目前，国内外尚未有抗耐药的新一代抑制剂药物上市。VC004有望成为全球范围内领先的新一代TRK抑制剂。

神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合已被确定为泛实体瘤成人和儿童患者的致癌驱动基因。NTRK基因主要包括NTRK1、NTRK2和NTRK3，是编码原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族的TRKA、TRKB和TRKC受体。NTRK基因融合是多种癌症的驱动因子，广泛存在于多种实体瘤中。目前临床上NTRK基因融合抑制剂疗效显著，在肿瘤治疗领域具有巨大的潜力。NTRK基因融合突变可见于肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌等国内高发癌种，也常见于部分罕见癌种，包括分泌性乳腺癌、分泌性唾液腺癌等。