结合锂电行业的案例,再谈企业内部的工程变更(ECN)管理.请收藏!

                                   前言

      在企业从事过生产、技术、品质、及物控等部门人员都知道，工程变更的管理在企业管理中至关重要。不但在质量管理体系（注：在ISO9001/IATF16949等质量管理体系标准中，涉及到变更管理的部分的条款也有好几处，充分的明确了变更的相关要求。如“6.3 变更的策划”、“8.3.6 设计和开发的更改”、“8.5.6 更改的控制”等。）中有明确的要求，而且在客户审厂过程中，“工程变更”部分也是非常重要的环节。恰恰在企业当中，很多研发技术人员都侧重于结果，不太在意流程及细节管理，以为产品开发设计出来及满足性能要求即可。甚至以为内部优化设计及工艺改进没错啊。殊不知，这些也要严格遵守ECN流程及要形成书面的文件和相关记录的。尤其是大客户要求更加严格，需要提前通知客户验证并许可后方可变更。经常听闻不按照工程变更流程执行而被客户处罚或被客诉及退货, 甚至因此导致巨额赔偿的的案例也不在少数。尤其是锂电行业，一些重大工程变更不是涉及性能就是安全方面。因此，对于工程变更还是严格按照流程执行，还是慎重为妙！像做一些诸如UL1642等产品测试认证，若更换主要材料厂商或圆柱电池套在外面的热缩膜，都需要再做测试或重新认证的。否则会影响到产品认证报告或证书的有效性。这些产品认证测试机构也会在定期验厂时重点跟踪关注这些事宜。接下来具体聊聊锂电行业的工程变更的管理。

什么是工程变更

      工程变更，指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采用的生产工艺、生产设备、产品结构、物料规格、设计工艺、软硬件的版本等方面实施的变更。包括设计变更和过程变更两大部分，有些企业将前者叫做ECN，后者叫做PCN。需要注意的是，具体实施的时候需要先有工程变更申请（ECR：Engineering Change  Requisition），受理通过后方可执行工程变更申请通知（ECN：Engineering Change Notice）。同时，执行工程变更时还需要有相应的可行性评估分析及数据、报告的支持。(注：工程变更，下文也简称为“ECN”)

ECN的提出时机

1.为改善产品性能（如容量、内阻、电压等）、提高合格率而对物料规格或设计工艺参数进行调整时（如正/负极的活性材料、粘结剂、导电剂、电解液、隔膜纸、壳体、盖板/盖帽等物料的供应商或其成分、规格的变更，极片结构、正/负极片面密度参数等方面的调整）；若是PACK电池，一些保护板或BMS的软硬件版本的变化及升级。

2.为提高生产效率、减员增效、降低生产成本或不良品不良率及扩产而对生产工艺、作业标准、工装、设备（含测试软件的版本）等方面进行变更时；

3.为提高产品性能/竞争力而采取的品质改进或设计改进措施；

4.当生产场所发生变更时；

5.当包装标识、包装材质或重量需变更时；

6. 当原材料供应商的厂址、生产工艺或原材料供应等发生变更时；

7. 相关法律法规，和强制性标准提出了新的要求时，如在环保方面要求控制污染，或有害物质限用等；

8.当客户/供应商提出特定变更要求时；

9.工程变更一般由产品开发设计部门及工艺技术负责提出变更。若有来自客户的意见，由销售部门负责ECR的申请；若有来自供应商的意见，由采购部负责ECR的申请；若是涉及设备工装夹具的变更，由机电设备负责ECR的申请。

工程变更申请（ECR）的评审和批准

      提案人填写ECR及提供相关支持资料信息后经过部门主管/经理审核批准，在提交给研发部、品质、工艺、PMC、销售、生产、设备会签意见，最终由研发或工艺技术部门确定是否同意受理。制作工程变更申请单时需注明变更的内容、原因、变更的构想、变更预期效益/效果等，并附上相关的可行性评估报告或资料（如试验报告/记录、样品测试报告、小试、中试或批量试产报告、客户确认书、客户/供应商提供的资料、潜在失效模式分析表等）。

1）属于设计变更时由研发设计部门组织相关人员对ECR的内容及相关资料进行详细评审，主要确认其必要性和可行性，并确定工程变更是重大变更还是微小变更。如属于过程变更时则由现场工艺部部门负责相关评审。

2）对于重大工程变更，提请部门需将研发/工艺部门评审后的ECR和相关评审资料提交给相关部门（包含但不限于品质、设备、生产、采购、销售、PMC等）和人员对工程变更项目进行评审，评审流程和主要内容如下：依据《工程变更对应验证项目一览表》（见图1）规定，要求工程变更申请部门组织实施相应的验证并提供验证的证据，如测试报告、试产报告、工装验收报告、检测仪器或设备的GR&R报告等；进一步确认工程变更的执行级别和工程变更执行影响范围，然后根据变更的需求收集以下信息资料或实施相关行动：

-收集执行工程变更可能引起的物料、半成品报废情况及所有影响产品成本或交期的资料

-收集工程变更过程中引起的工艺或工装设备的变更、制程不良品不良率、制程异常分析等资料；

-通知销售部/品质或售后服务部门与顾客书面确认确认设计变更是否接受，若接受，则同顾客确认。否则工程变更申请将被拒接并结案。

-评审工程变更后产品各项性能的测试参数及对测试设备的影响程度分析等；

-涉及物料规格变更时,通知研发部门将相关变更信息书面提交给采购部并由其将变更信息以正式函件或邮件的形式反馈给供应商并要求确认回复，以便研发部执行设计变更改规格。

3 )ECR提出部门组织相关部门或人员进行协调评估；必要时召集相关人员进行讨论评审，确保变更后对产品性能或制程所引起的主要影响都得到了评审，评审的内容包括但不限于：

-对合同、进度、费用及品质的影响；

-对制造、检验与测试方法的影响；

-FMEA的分析评估结果；

-对采购库存的影响；

-变更前后物料、半成品或成品的处理方式；

-对知识产权及专利的影响；

-对法律法规及国家标准、国际标准及行业标准的影响；

-对客户使用及产品性能的影响；

-是否符合环境法规及RoHS指令等要求。

-品质部门或售后服务部或销售部与顾客确认的结果；

-工程变更的必要性和技术可行性；

4）提出的设计变更属于微小变更时，由提请部门组织协调相关部门或人员进行评审。

5）当工程变更影响顾客产品的配合、外观、性能时，销售部门应以联络单,传真或邮件等的形式并附上待制定的ECN报告的复印件及时通知顾客并得到顾客的书面确认(必要时,需进行相关的语言转换及按按客户的要求进行)。若客户不同意变更,则工程变更则不予以实施或按客户的要求做修正后重新提出工程变更。

图1

ECN的编制和审批

1.重大变更在评审中出现的所有的关键事项都得到协调解决后，ECR评审完毕及审批后将提至DCC(文控中心)受控发放给研发或工艺部门。

2. 研发或工艺部门根据ECR评审结果编作ECN，在ECN上明确生效日

期，变更前后情况说明，及库存物料、成品、半成品、标识、工艺工作文件、工程变更注意事项等需协调处理事宜。

3. ECN经相关部门主管/经理审核会签并经品质最高负责人或技术最高负责人批准后，交文控中心受控。

4.微小变更品质部经理或研发或工艺部门经理核准后，可通过编制ECN、修订工艺文件、作业规范或工作联络单等形式实施。重大变更必须通过试产验证，在试产结果评审合格后以修订工艺文件/物料清单/工作文件等形式实施。

ECN的发放和实施

1.DCC收到批准的《工程变更申请单》后，检查其完整性(包括有无漏页,字迹是否清晰、内容填写是否完整等)，备案后将ECN发放到相关部门。

2. ECN的发放按《文件控制程序》执行。

3.各部门收到ECN后，依ECN的要求执行实施工程变更项目的相关事项，如修订相应的资料，如控制计划、检验规范、作业指导书、安全操作规程、工艺流程图等相关资料；生产科对变更前后的物料、成品、半成品依据ECN上要求进行处理和标识；准备相应的工装、夹具；实施ECN前的相关培训等。

ECN的验证和关闭

    ECN实施后，研发部/工艺部负责对变更过程中异常事项的分析处理。品质部门就ECN变更事项（包含物料的处理、作业流程的变更等）进行跟踪监督，并负责工程变更实施过程的异常反馈及ECN实施效果的验证；同时，根据工程变更实际的实施效果来评估是否对ECN结案或关闭。

      以上工程变更的控制程序，是符合质量管理体系(QMS)标准对工程变更的控制要求，欧美国家的客户也是比较认可的。而日本企业另外还必须有个有个5M变更流程或5M1E(如人员,机器,材料,作业方法,环境，测量等)的变更管理流程，以便涉及过程变异的主要变异源-5M1E这6个因子必须被识别并要求采取有效的措施予以控制。目的是使所有涉及质量及环保的5M1E的变更能被有效管理和控制,维护产品环保和品质的稳定性。在此就不再做重点讲述。感兴趣者可参考下面的5M1E变更的记录表(图2)。由此可以看出，日本人比较注重细节管理的。毕竟，细节决定成败。

图2

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