以下文字整编自“生物药CMC技术交流群”群友交流记录，考虑到保护人员隐私，此处未实名标注发言人员姓名，敬请谅解。感谢各位专家老师对群友问题的倾情解答！
希望整理的内容能在制药行业发展中起到正面积极的助推作用。由于个人知识水平有限，难免有疏误之处，希望业界同仁批评指正。欢迎各位朋友转发分享，一起学习，共同探讨！
纯化相关问题
Q1: 请教各位老师一个问题，为什么新膜包反而通量比旧的少？
答1：建议回溯旧膜包使用周期的水通量数据，和新膜包进行比较。以及仔细比较新旧膜包的操作参数是否一致。确定是膜包本身的差异还是操作参数的差异。
Q2：哪家的膜包，什么型号？
提问者回复：回溯过了，水通量没问题。后来以为是收获液的问题，但是一换到旧膜包速度就快了，只有新膜包出现了这个问题。
Q3：接Q2问题：漏了，一看就是做多糖的，压力变化大吗？
答：漏了不应该是更快嘛？新批号膜包的超滤时间是旧膜包的二倍。
Q4：新膜包慢，可能是水润洗不够，你们润洗多少体积？推荐是不少于100L/m2。压力变化大不大？
答：70L 0.5mol/L的碱。
Q5：旧膜包不同批次使用过程中，通量有变化吗？
答：旧膜包使用过程中通量会缓慢下降。
上游相关问题
Q1：在昆虫细胞培养和毒种培养时，如何防范杆毒污染细胞种子？
答：病毒生产和细胞种子准备分开不同的房间和空调系统。
Q2：为生产建立的LIVCA应基于在中试工厂规模或商业规模条件下扩增到拟议体外细胞年龄或更长时间的生产细胞的数据。通常，生产细胞是通过扩增WCB获得的；MCB也可用于制备生产细胞。对于那些可能在MCB中未被检测到的内源性病毒，应对LIVCA处的细胞进行一次评估。什么是LIVCA？
答：LIVCA的细胞也被称为生产结束细胞。在用于生产的LIVCA的细胞上至少进行一次合适的测试，将进一步保证生产过程不会导致内源性病毒的激活或外来病毒的扩增，包括生长缓慢的病毒。如果在此阶段检测到任何外来病毒，应仔细检查过程，以确定污染源。
Q3：产用细胞株使用Puromycin做筛选标记，会有哪些要求？
答：建库和生产中加了puromycin需要做风险评估，必要的时候批放行。
Q4：大家，中午好。最近信达生物公布了自己一个上市后变更细胞株和培养基的成功case，这个case是国内目前唯一成功的吧，请问有哪位同仁知道有其他成功case吗 包括国外的？粉丝提问。
答：据了解，安进（Amgen）的Prolia/Xgeva的细胞株是上市以后换的，安进的案例没有发表，但FDA的申报资料也许能找到。BMS已上市伊匹单抗 (商品名 yervoy，靶点CTLA4)临床期间更换宿主细胞，从宿主SP2/0 到CHO，网上有公开的信息。
CGT相关
Q1：大家好，请问细胞治疗产品报IND的注册批生产必须要C+隔离器或B+A，C+生物安全柜生产可以接受吗？
答：以往可接受，现在不能。
答：B+BSC和C+Isolator听说过，这个就跟无菌制剂灌装生产一样，C+BSC好像没听说可以。
Q2：请教大家，处于研发阶段的细胞药物申报IND，除了硬件的要求，自建团队，人员最低需要几个？
答：没有硬性规定，需要符合GMP的组织框架。据国内目前细胞药物了解IND自己做的话没有低于50人。
Q3：已上市的cart有附条件上市产品，如果要开展完整的确认性临床实验这个规模和时间都是很久的，对于cart来说也可能会影响很大？
答：附条件上市就是把其他在研的同类产品排除在附条件为目的申报途径之外而已，不是不能进行临床试验。
答：不能在承诺时限完成，会转为常规申请。
法规等
Q1：关于生物药分段
答A：国内可能暂时不会分段生产。苏州有一个试点，前两年就设了，到现在也没有真正启动一个分段生产。国内可能暂时不会分段生产。苏州有一个试点，前两年就设了，到现在也没有真正启动一个分段生产。一方面，国内MAH质量管理体系其实是有问题的；另外一方面，是监管能力，上市后是省局执行监察管理。
答B:这可能也是中国药监和FDA一个关键区别。中国行政机构是沿袭了郡县制的一些特点，而美国是联邦制的，FDA只有总局，没有什么州药监局，郡药监局，FDA的现场核查人员非常之多，都直属总局。
答A：EMA也是可以分段的吧？
答C：可以分段。
答A:那进口生物制品，如果在EMA和FDA是分段生产的，进到国内，还要重新按照国内的要求去改吗，那岂不是要重新建生产线啥的啊?
答C：不需要。
答D:是不是因为不在国内生产所以不需要改。
答C:是的
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