一、企业概况

西安新通药物研究股份有限公司是一家专注于创新药物研发的高新技术企业，拥有超过20年的研发积淀。公司聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）及肝癌等重大肝病领域，致力于开发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物。公司累计承担科研项目38项，其中包括“国家重大新药创制项目”7项。

截至2025年末，公司拥有研发人员38名，占员工总数的35.85%。公司已取得26项发明专利授权，其中应用于主营业务并能够产业化的发明专利23项。

公司的核心产品1类创新药新舒沐®（甲磺酸普雷福韦片）于2024年10月获批上市，是全球首个基于肝靶向技术平台开发并成功上市的乙肝治疗药物。该药物在提升抗病毒疗效的同时，显著降低了肝外组织毒性。另一款核心产品注射用MB07133是基于肝靶向技术平台开发的小分子靶向创新药，适用于晚期原发性肝癌的治疗。

二、股权结构

截至2025年底，公司控股股东及实际控制人为张登科。张登科直接持有公司46.45%股份，并通过员工持股平台西安海金沙间接控制公司7.42%股份，合计控制公司53.86%股份。张登科自2000年公司成立起即担任执行董事、董事长、总经理等职务。

其他持股5%以上股东包括晖美公司（香港主体，晨兴资本旗下）持股17.95%，为第二大股东，纯财务投资，不参与日常经营；西安海金沙7.42%；泰州昱通5.51%，地方医药产业基金；康晨瑞信5.39%，产业投资机构。其余股东均为各地政府产业基金、市场化私募创投，包括铮冠一号、财金稳远、开源财金等6家完成中基协备案私募基金，无产业竞品股东入股，不存在同业资本渗透风险。

三、业务情况

（一）主要业务与产品

公司主营业务为创新药物的研发、生产及销售，聚焦于肝病领域。截至招股说明书签署日，公司拥有8个治疗肝病的核心产品，形成了梯度有序的研发管线。

公司产品布局

主要产品情况

1、已上市产品

1类创新药甲磺酸普雷福韦片（新舒沐®）已于2024年10月获批上市，并于2024年12月开始销售。该产品是全球首个经肝靶向技术平台开发并成功上市的肝靶向治疗乙肝药物，已于2025年纳入国家医保目录并于2026年开始正式执行。临床试验数据显示，其病毒抑制率达91.0%，在有效性和安全性方面展现出同类最佳潜力。

2、临床阶段产品

（1）注射用MB07133及富马酸海普诺福韦片

均已处于II/III期无缝连接的注册性临床试验阶段。MB07133用于治疗晚期原发性肝癌，在靶免或双免治疗失败的人群里中位总生存期（mOS）超过12个月。

（2）XTYW001

处于Ib/IIa期临床试验阶段，是一款用于乙肝功能性治愈的II类乙肝病毒（HBV）核衣壳组装抑制剂。

（3）XTYW007

处于I/IIa期临床试验阶段，是一款用于治疗MASH的THR-β高选择性激动剂。

3、临床前阶段产品

3款肝病在研产品处于临床前研发阶段，包括XTYW005、XTYW012和XTYW014。

公司营业收入（单位：万元，下同）

（二）核心技术平台

公司三大核心技术第一为HepDirect肝靶向递送平台，通过化学修饰形成肝脏特异性前药，仅在肝细胞CYP3A4酶作用下释放活性药物，实现肝脏高富集、全身脏器低暴露，达成增效减毒，是国内唯一规模化落地该技术的药企，依托该平台开发多款已上市、临床阶段管线；第二为CMC工艺开发平台，建成陕西省首个药物制剂GMP中试中心，自主攻克手性合成、稳定晶型、粉末直压等产业化难点，大幅提升原料药收率、降低杂质，解决创新药从实验室到量产的工艺瓶颈；第三为临床开发平台，团队具备完整I-III期临床设计、多中心试验管理能力，可自主完成创新药全球临床方案搭建，相比CRO外包模式更高效把控临床进度与数据质量。

（三）主要客户

公司目前采用独家代理经销模式进行产品销售。报告期内，公司主营业务收入主要来源于核心产品甲磺酸普雷福韦片的销售收入和代理权益金收入。

公司委托凯基信诚作为独家代理进行甲磺酸普雷福韦片的销售和市场推广。2024年及2025年，公司来源于凯基信诚及其子公司的收入占营业收入的比例分别为94.09%和98.88%。随着产品销售规模的增长，公司存在客户集中度较高和独家代理商依赖的风险。

（四）主要供应商

公司生产模式包括自主生产和委托生产。已获批上市的甲磺酸普雷福韦片制剂由公司全资子公司葛蓝新通生产，原料药由普洛药业生产供应。对于在研产品，公司根据临床试验计划，由葛蓝新通生产部分试验用药，同时也委托第三方CDMO公司进行原料药和部分制剂的生产。

公司主要包括原材料及包装材料、CRO服务、原料药、对照药、临床用药、中间体及研发用试剂耗材等。重要供应商包括普洛药业、汇宇制药、成都通德药业有限公司等。公司存在委托第三方生产的风险，若合作的CDMO企业无法按预定计划供货，将对公司的生产和市场供货能力造成不利影响。

四、财务分析

（一）盈利能力分析

公司报告期内持续亏损，主要系核心产品除甲磺酸普雷福韦片外尚未形成销售收入，但新药研发需要大量持续的研发投入。

报告期三年营收分别为2023年1197.82万元、2024年301.87万元、2025年3201.47万元。2024年营收短期下滑原因为原有技术转让业务逐步收缩，新舒沐年末刚上市，全年销售体量极小；2025年医保落地、医院渠道全面铺开，药品销售收入爆发式增长，主营业务占比99.47%，但整体营收规模仍较低。

2023年、2024年和2025年，公司研发投入分别为6,632.28万元、3,808.52万元和6,129.14万元。研发费用占营业收入的比例分别为518.41%、864.07%和191.45%，处于极高水平。

截至2025年末，公司合并报表层面累计未弥补亏损为38,819.03万元。公司存在短期内无法进行现金分红的风险。

（二）现金流与偿债能力

报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额持续为负，分别为-2,723.36万元、-4,041.04万元和-10,716.64万元，主要系公司支付的各项研发费用及员工薪酬所致。公司资产负债率（母公司）分别为33.18%、26.34%和14.74%，偿债能力有所增强。

五、行业情况

（一）行业概况

根据2024年发布的《中国肝病流行病学和疾病负担》，中国各类肝病患者总数已达4亿，是重要的公共卫生问题。肝病领域主要包括以乙肝为代表的感染性肝病、以代谢功能障碍相关脂肪性肝炎为代表的代谢性肝病和以原发性肝癌为代表的肿瘤性肝病。

乙肝药物市场方面，根据前瞻产业研究院数据，2024年中国乙肝治疗药物市场规模约123.4亿元，其中核苷（酸）类药物的市场规模约100.2亿元。随着诊断率与治疗率的提升，预计2034年市场规模将达到770.4亿元。

肝癌药物市场方面，中国为全球肝癌患者数量最多的国家之一。根据前瞻产业研究院数据，中国肝癌药物市场从2022年的102.9亿元增长至2024年的140.1亿元，预计将在2030年达到301.4亿元。

MASH脂肪肝市场方面，国内脂肪肝患者超2亿，代谢性脂肪肝炎患者数千万，全球仅一款药物获批，国内无同类上市产品，THR-β靶点药物属于全新蓝海赛道，长期市场规模有望突破百亿。

（二）竞争格局

1、肝癌药物竞争

晚期肝癌已有多种疗法获批开展临床试验，包括靶向治疗、免疫治疗、双免治疗或靶免治疗。肝癌二线赛道现有瑞戈非尼等药物毒性大，无肝靶向产品，MB07133具备独家靶向减毒优势，赛道竞争压力小。

2、乙肝药物竞争

目前乙肝治疗主要通过核苷（酸）类药物（NAs）和干扰素-α。国内共有5款一线核苷（酸）类药物获批上市销售，包括恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）、丙酚替诺福韦片（TAF）、艾米替诺福韦片（TMF）和公司的甲磺酸普雷福韦片（PDF）。其中ETV、TDF和TAF已被纳入集中采购，市场竞争激烈。

3、MASH赛道

国内外多家企业布局THR-β靶点，但国内均未进入临床阶段，公司XTYW007进度处于国内第一梯队，先发优势显著。

六、企业分析

（一）优势

↟  核心技术平台领先

公司拥有肝靶向创新药物研发平台、CMC研究平台和临床设计开发平台三大核心技术平台。其中，肝靶向技术（HepDirect）是公司通过授权引进并深入研究形成的具有竞争力的技术，能显著提高活性化合物在肝脏的浓度，降低肝外组织毒性。

↟  产品管线布局清晰

公司聚焦肝病领域，拥有8个核心产品，覆盖乙肝、肝癌及MASH，形成了从临床前到上市产品的梯度有序管线。核心产品甲磺酸普雷福韦片已获批上市，多款产品进入关键临床阶段。

↟  核心产品临床优势显著

已上市的甲磺酸普雷福韦片是全球首个肝靶向乙肝治疗药物，临床试验数据显示其在病毒抑制率、安全性及降低HBsAg方面具有同类最佳潜力。

↟  研发实力获得国家认可

公司累计承担科研项目38项，核心产品连续入选“十二五”“十三五”国家重大新药创制计划，合作研发项目荣获国家重点研发计划“颠覆性技术创新”重点专项。

↟  知识产权布局完善

截至2025年末，公司已取得26项发明专利授权，其中23项应用于主营业务并能够产业化，为核心产品提供了有力的专利保护。

↟  有一定商业化进程

核心产品新舒沐®已于2025年纳入国家医保目录并于2026年开始正式执行，有利于快速提升产品可及性和市场份额。

（二）企业不足及风险

↡  尚未实现盈利

公司报告期内持续亏损，截至2025年末累计未弥补亏损达38,819.03万元。新药研发需要持续高投入，公司短期内无法实现盈利和现金分红。

↡  商业化能力待验证

公司目前仅有一款产品上市，且采用独家代理模式，自身商业化团队尚在筹建中，商业化能力有待市场检验。

↡  客户集中度极高

公司收入高度依赖独家代理商凯基信诚，2025年对其销售收入占比达98.88%，存在客户集中度过高的风险。

↡  部分专利已到期

核心产品甲磺酸普雷福韦片、注射用MB07133的部分化合物及关键中间体制备专利已到期，虽然公司申请了晶型、用途等新专利，但仍存在被仿制的风险。

↡  对外部授权存在依赖

公司部分核心产品基于从LGND授权引进的HepDirect技术开发，需要向授权方支付里程碑付款及净销售额一定比例的特许权使用费，影响未来收益。

↡  在研产品研发风险高

新药研发周期长、成本高、不确定性大，在研产品存在临床试验进展或结果不及预期、无法获批上市的风险。

↡  生产依赖第三方

公司目前原料药生产主要依赖普洛药业等第三方CDMO企业，存在供应链中断或成本上升的风险。

↡  行业竞争激烈

乙肝核苷（酸）类药物市场竞争激烈，已有产品被纳入集采，价格大幅下降。肝癌药物领域也有多款新药在研，未来竞争将加剧。

↡  医保谈判降价压力

国家医保目录动态调整，药品谈判平均降价幅度较大，公司产品未来可能面临降价压力，影响盈利能力。

↡  政策变动风险

医药行业政策环境可能发生重大变化，如审评审批政策、医保控费政策等，若公司无法及时适应，将对经营产生不利影响。

↡  知识产权纠纷风险

创新药企业易涉及专利诉讼，公司存在被指控侵犯第三方专利权或知识产权被侵害的风险。