各位同仁：

本期公众号汇总2026年以来头孢类原料药领域的新品注册信息，供参考。

1. 头孢泊肟酯

2026年5月15日，普洛药业子公司浙江普洛得邦制药收到国家药监局签发的头孢泊肟酯原料药上市申请批准通知书（批准编号2026YS00415，登记号Y20240001414）。该品种为口服第三代头孢菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统及皮肤软组织感染。

2. 氟氧头孢钠

• 2026年1月15日，齐鲁安替制药氟氧头孢钠原料药完成境内生产A状态登记（登记号Y20240000902）。

• 2026年1月16日，福建省福抗药业氟氧头孢钠原料药完成A状态登记（登记号Y20240000661）。

• 福安药业集团重庆博圣制药氟氧头孢钠完成境内生产登记（登记号Y20250000246）。

氟氧头孢属氧头孢烯类，临床用于败血症、肺炎、腹膜炎等重症感染。2026年3月31日，福安药业公告博圣制药获得韩国食品药品监督管理局颁发的氟氧头孢钠原料药品注册证书。

3. 头孢拉定

• 2026年6月17日，浙江昂利康制药头孢拉定原料药完成A状态登记更新（登记号Y20190007309，批准文号国药准字H20033053）。

• 2026年1月29日，长治市三宝生化药业头孢拉定原料药完成A状态登记更新（登记号Y20190004596）。

头孢拉定为第一代头孢菌素，用于呼吸道、泌尿生殖道及皮肤软组织感染。昂利康该品种采用酶法工艺制备，于2023年10月向国家药监局申请并获受理。

4. 其他品种

头孢他啶、头孢呋辛酯等品种在CDE登记平台的有效登记号均超过30条，部分企业的登记状态有更新。

注：本文信息均来源于公开渠道，仅供参考。