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2026年中国儿童药行业发展现状及趋势分析综述
2026-08-24 09:34
2026年中国儿童药行业发展现状及趋势分析综述

摘要2026年是中国儿童用药行业发展的关键转折之年。在八部门联合发布的全链条政策强力驱动下,行业正从“有药可用”向“有好药用”全面转型,市场规模预计突破2300亿元。本文基于最新政策文件与市场数据,从市场规模、政策体系、产品结构、改良型新药进展、竞争格局五个维度剖析行业现状,并围绕创新研发、罕见病用药、中药现代化及支付体系等方向研判发展趋势。研究认为,在制度闭环成型与千亿蓝海加速扩容的双重背景下,儿童药行业正迎来高质量发展的战略机遇期,其中儿童改良型新药凭借“老药新做”的独特优势与2年市场独占期激励,正成为行业增长最具活力的细分赛道。

1引言

儿童并非成人的“缩小版”,其脏器发育与药物代谢特性决定了用药需求的独特性。长期以来,中国儿童用药面临“品种少、剂型缺、说明书不规范”三大痛点,临床用药长期依赖成人剂型减量使用,安全隐患不容忽视。2026年5月,国家卫健委等八部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》,以16条措施覆盖研发、生产、供应、支付、使用、监管全链条,标志着儿童用药政策体系从“基本保障”向“高质量发展”全面升级。在这一制度红利与临床刚需共振下,行业正经历深刻的市场格局重构。

2市场规模与增长动力

2.1 总量规模持续突破,增速领跑医药大盘

中国儿童用药市场已步入千亿级规模的快速扩容通道。数据显示,2025年市场规模已突破2000亿元,年复合增长率高达12.8%。在政策红利的持续驱动下,预计2026年整体市场规模将达到2300亿元。

市场韧性的核心支撑在于庞大的患者基数与持续增长的诊疗需求。全国0–14岁儿童人口规模达2.29亿人,儿童人均门诊就诊次数达3.8次/年,较上年增长5.6%,反映出基层儿科服务可及性与家长健康意识的同步提升。

2.2 细分结构:化药主导,生物制剂异军突起

从品类结构看,化学药仍占据主导地位,中成药保持稳定份额,生物制剂及新兴治疗手段增速显著,成为增长最快的细分板块。治疗领域方面,呼吸系统用药仍居首位,消化系统与抗感染用药分列其后,而儿童罕见病用药市场实现突破性进展,反映出供给结构正从常见病治疗向精准化、专业化方向演进。

2025年全年,儿童药共有138个品种获批上市,其中包括11个国产创新药和48个儿童专用药,涵盖儿童肿瘤、罕见病、传染病等急危重症,以及呼吸、消化、内分泌等儿童常见病领域。2026年1至4月,国家药监局受理的儿童药注册申请同比增长89%,其中创新药和罕见病儿童药申请量分别增长142%和217%,表明药企研发重心正从简单的剂型改良转向高价值的创新药和填补空白的罕见病用药。

3政策体系重构:全链条制度闭环成型

3.1 从零散扶持到系统集成

2026年5月7日,国家卫生健康委、工业和信息化部、金融监管总局、国家知识产权局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局八部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2026〕10号),对2014年原国家卫生计生委等6部门联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》进行全面修订。这是继2014年首部综合性文件后,儿童用药领域最系统的一次制度重构。

文件提出覆盖儿童用药研发、生产、供应、使用、支付、监管等全链条的16条举措。国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司指出:儿童用药基本可以满足当前临床常见病所需,但仍存在一些亟待解决的突出问题,包括儿童用药数量少、适宜剂型和规格缺乏、结构失衡;上市药品说明书中儿童用药信息缺乏或不规范;未有效激发企业研发生产积极性;儿科药学服务供给总体不足。

《实施意见》的核心突破体现在以下几个方面:

研发端:聚焦儿童重大疾病和用药负担,满足临床急需。创新药物研发国家科技重大专项支持儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗、儿童用药适宜剂型的研发。完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策,对纳入其中的儿童用药予以优先审评审批,优先纳入国家基本药物目录、创新药物研发国家科技重大专项等,符合条件的按程序纳入国家医保药品目录。加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流,对确定的儿童专用创新药早期介入、研审联动,允许滚动提交资料,持续提升研发效率。

临床研发模式:鼓励支持国家医学中心、国家区域医疗中心和国家临床医学研究中心等儿科研究型病房建设。探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制。推动将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群,完善儿科人群用药信息。
市场回报端:2026年1月,国务院公布新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,其中第二十一条规定,对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品,符合条件的给予不超过2年的市场独占期。配套层面,改良型新药统一享受4年数据保护期;四部门联合发布的2026年儿童用药落地细则进一步明确,对专门做儿童剂型改造的改良药,在落地生产端给予技改补贴。

说明书规范:支持符合条件的儿科相关医疗机构、行业学(协)会对已上市化学药品及治疗用生物制品的药品说明书,按规定提出增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息。按照儿童用药说明书撰写要求,规范撰写儿童用药用法用量,及时修订说明书安全信息项。

供应保障:支持小品种药(短缺药)集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药。丰富中央和地方两级储备中的儿童用药,季节性传染病流行高发期间加强抗病毒、解热镇痛等儿童常用药品供应保障。

支付管理体系:推进医保支付方式改革,动态调整完善病种分组方案,在确定分组、系数等要素时适当向儿童倾斜。支持商业健康保险开发儿童保险保障产品,鼓励将创新药、罕见病用药纳入保障范围。

3.2 儿童用药单独集采
在集中带量采购方面,政策明确儿童专用药与成人用药分组采购,各自在独立的竞价框架内完成。优化差比价规则,激励儿童适宜剂型、规格的供应。鼓励针对儿童专用剂型、专用规格制定单独差异化政策。这一制度设计有效规避了儿童药与成人药同台竞价导致的价格过度挤压,保障了儿童用药的市场回报空间。

3.3 中药改良与创新并重

八部门《实施意见》特别强调“加强符合儿童生长发育特征及提高儿童用药依从性的中药改良型新药研发”,“加大儿科中成药研发、转化力度”,要求“筛选制定儿科中医优势病种清单,推动相关方药的人用经验收集,加速中药新药转化”。这一导向为儿童中成药改良创新提供了明确政策依据。

3.4 政策效果立竿见影

2026年1至4月,国家药监局受理的儿童药注册申请同比增长89%,其中创新药和罕见病儿童药申请量分别增长142%和217%。政策信号已迅速转化为研发活跃度的实质提升。

4产品结构与剂型优化

4.1 剂型适配性持续改善

口服液体制剂是儿童用药主流剂型,颗粒剂与片剂分列其后。从剂型发展趋势看,散剂/颗粒剂的市场份额占比最大,超过50%;溶液剂位居第二,市场份额占比超过30%。但儿童药品种类占药品总量比例仍不足10%,90%以上临床儿童用药为非儿童专用药,供给缺口依然显著。

4.2 儿科中成药市场:独家品种主导竞争格局

儿科中成药市场保持稳定规模。近两年中国三大终端六大市场儿科中成药均超过180亿元销售规模。2025年前三季度,儿科中成药销售额超过150亿元。分渠道来看,仅网上药店逆势上扬,同比增长近17%。

从亚类格局来看,儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药、儿科厌食症用药位居前三,合计市场份额占比超过80%;儿科惊风药增速最快,超过10%。从在销品种数量来看,产品近400个,品牌近1200个。

从TOP20品牌来看,院内市场超10亿大品种领跑,14个独家产品“霸屏”,济川药业、贵州三力制药、康缘药业等上榜。院外市场独家品种大涨50%,健民药业、葵花药业、亚宝药业等上榜。

2025年,国家药监局批准了7款儿科中成药中药保护品种,均为独家产品。一品红生物的芩香清解口服液、鲁南厚普制药的小儿消积止咳颗粒、亚宝药业四川制药的儿童清咽解热口服液均为首家中药二级保护品种。

2026年一季度,儿科中成药销售额约为30亿元。健民药业的龙牡壮骨颗粒单品年销售额近7亿元,市占率超97%,在儿科补充营养剂中成药中占据绝对领先地位。在儿科感冒中成药品牌TOP5中,济川药业的小儿豉翘清热颗粒以超40%的市场份额稳居首位,贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)以超16%的市场份额排位第二。

在中药创新研发方面,健民药业2020年至今已成功斩获12个重磅产品,包括3款中药1.1类新药;手握20余个独家品种,7款中药1.1类新药处于获批IND及以上阶段。2026年5月,健民药业的中药1.1类新药通降颗粒申报上市获受理;小儿辛苍通窍颗粒获批临床,拟用于2至14岁儿童常年性过敏性鼻炎。悦康药业的中药1.2类新药百蕊提取物颗粒获批临床,康缘药业的中药3.1类新药泻白散颗粒获批上市。

4.3 新版基药目录聚焦儿童用药

2026年7月,新版《国家基本药物目录》发布,药品总数增至794种,新增68种化学药品和生物制品,同步纳入31种儿童适宜药品,包括5种儿童专用药品。新版目录特别关注儿童常见疾病,小儿豉翘清热颗粒(同贝)被纳入国家医保目录并在循证医学验证中保持良好表现。此外,新版国家医保药品目录新增114种药品,新增超过20种儿童用药,覆盖消化系统、呼吸系统、精神系统等多个领域。长效生长激素被首次纳入医保目录。

5儿童改良型新药:定义、政策激励与重点品种

5.1 定义与战略价值

儿童改良型新药是指针对已上市药品,通过改变剂型、给药途径、规格或增加儿童适应症等方式,使其更适应儿童生理特点和用药需求的药品类别。在我国药品注册分类中,改良型新药通常对应化学药品2类(2.1类为已知活性成分的新结构、新晶型等;2.2类为新剂型、新工艺等;2.4类为新适应症)和中药2.2类(改变剂型等改良)。

儿童改良型新药的战略价值在于:儿童的生理特征和代谢能力与成人存在显著差异,需要专门设计药物和给药系统;同时,改良型新药相较于全新创新药成本更低、周期更短,可有效降低研发风险。正如业界所共识,“在成人应用中可能不被认为有临床价值的改良(如片剂改为口服溶液),在低龄儿童中可能被视为具有临床价值甚至临床优势”。

5.2 技术指导原则与研发路径

在技术指导层面,国家药监局已发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)》,在《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上,针对儿童用改良型新药的临床研究提出专项建议。该指导原则明确了儿童改良型新药研发的两种常见路径:一是将已批准的成人应用扩展至儿童应用(通常同时改变剂型、规格);二是在已批准的儿童应用范围基础上扩展新的应用范围(如增加新适应症、扩展至更低龄儿童、优化剂量方案,同时也可能改变剂型、规格等制剂特征)。与此同时,国家药监局鼓励在一次性改良开发过程中兼顾与儿童应用相关的多方面优化,“比如,在增加儿童适应症的同时,开发适宜该年龄段儿童的剂型、规格和口感等”。

5.3 市场独占期制度激发研发动力

2026年的政策框架为儿童改良型新药提供了前所未有的制度激励。新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条明确规定,对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品,符合条件的,给予不超过2年的市场独占期。这意味着,一款在成人领域上市多年的老药,若此前未有该品种的儿童制剂获批,针对儿童方向开发的新剂型即可被认定为“新品种”,凭借2年独占期独享市场红利。2年市场独占期为“老药新做”的研发路径提供了有力的商业保护,有效扭转了以往药企因担心仿制跟进而不敢投入改良研发的观望态势。

5.4 2026年代表性品种进展

2026年以来,多款儿童改良型新药取得重要进展,覆盖化学药与中药两大类别,涉及抗感染、神经系统、镇静催眠、抗过敏、抗肿瘤等多个治疗领域。

化学药品改良型新药

昂地拉韦颗粒(众生药业,化药2.2类):2026年5月14日,CDE正式受理众生药业旗下改良型新药昂地拉韦颗粒的上市申请。该药品瞄准2至11岁单纯性甲型流感患儿的治疗需求,精准填补儿童抗流感靶向治疗的用药空白。昂地拉韦颗粒此前已被CDE纳入优先审评品种名单。

硫酸阿托品滴眼液(齐鲁制药,化药2.2类):2026年7月24日,齐鲁制药申报的硫酸阿托品滴眼液上市申请获CDE受理,适应症为延缓儿童近视进展。该赛道市场规模增长迅猛——2025年全国销售规模达6.036亿元,同比大增212%。目前兴齐眼药仍是国内唯一获批企业,齐鲁制药、恒瑞医药、兆科眼科等多家药企已相继布局。

左乙拉西坦缓释颗粒(百诚医药,化药2.2类):2026年7月17日,百诚医药全资子公司收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦缓释颗粒《药品注册证书》。该药品适用于12岁及以上癫痫患者部分性发作的加用治疗,相比已上市的普通片和缓释片等剂型,缓释颗粒更适用于儿童和吞咽困难患者,显著提高了患者依从性。

水合氯醛糖浆(苑东生物,化药2.2类):2026年1月,苑东生物全资子公司硕德药业获得水合氯醛糖浆《药品注册证书》。该药品是一款针对儿科临床用药痛点设计的专用糖浆剂,适应症为儿童检查、操作前的镇静、催眠。与已上市的水合氯醛/糖浆组合包装相比,本品无需稀释即可直接给药,能精准调控给药剂量,且专为儿童口感设计。水合氯醛被中华医学会麻醉学分会、美国急诊医师学院等国内外众多权威学术机构推荐为儿童镇静催眠常用药物或一线用药。

巯嘌呤微片(华润双鹤,化药2.2类):2025年新增获批上市的儿童白血病用药巯嘌呤微片,属于2.2类改良型新药。微片剂型解决了儿童精准剂量分割的难题,是该领域改良创新的典型代表。

盐酸右美托咪定微针贴剂(DHMP)(新济医药):该产品适用于儿童及成人患者术前镇静,属于改良型新药中的新型给药系统。其儿科适应症IIa期临床试验已于2026年6月完成。微针贴剂作为一种新型透皮给药技术,有望显著改善儿童术前镇静的给药体验。

中药改良型新药

小儿豉翘清热糖浆(济川药业,中药2.2类):该药品于2023年11月获批上市,系新版《药品注册管理办法》实施后首个中药改良型新药。作为儿童用药,剂型改良后顺应性明显提高。该药品已入选首批《江苏省创新药械产品目录》。

双苓止泻颗粒(太极集团,中药2.2类):2026年4月,太极集团公告双苓止泻颗粒获得《药物临床试验批准通知书》,系公司独家品种双苓止泻口服液改剂型研发而成,拟定用于小儿急性腹泻湿热证的治疗。

6企业竞争格局与投资动向

6.1 市场集中度提升,龙头优势稳固

前十大企业合计市场份额持续提升,龙头优势进一步稳固。葵花药业深耕儿童中成药领域,旗下“小葵花”品牌已成为儿童用药市场标志性品牌,截至2025年末上市产品超60个,产品布局覆盖呼吸系统、胃肠消化系统、生长发育、免疫补益、神经系统等多个领域。2026年6月,葵花药业的小儿柴桂退热颗粒提交中药品种保护(初保)申请获受理,该药近年来在中国三大终端六大市场的销售额均达2亿元以上。

健民药业作为中华老字号企业,拥有“健民”“龙牡”“叶开泰”三大品牌,其中“健民”“龙牡”为中国驰名商标。公司构建以“龙牡”为品牌的儿科系列产品线,聚焦维矿、胃肠、感冒、咳嗽、皮肤五大高规模细分市场。健民药业明确提出“围绕'龙牡'品牌布局儿童仿制药及改良型新药,同时加大产品的二次开发力度”,自主研发以儿童用中药创新药为主,并持续夯实“龙牡”儿药品牌产品阵营。

华润双鹤在儿童改良型新药领域重点布局多个品种,2025年新增巯嘌呤微片(儿童白血病用药,2.2类)获批上市,以及羟钴胺注射液(儿童罕见病用药,2类)获得临床批件。

6.2 上市药企加快入局步伐

随着政策红利持续释放,多家上市药企纷纷加快入局步伐。

海思科:2026年4月,旗下创新药HSK42360片正式被CDE纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》试点项目。该产品为靶向BRAF V600突变且具有脑透性的小分子抑制剂,有望为我国儿童脑胶质瘤治疗提供新的用药选择。2026年至今,海思科已有HSK46256片、HSK44459两款1类新药首次申报临床。

亿帆医药:2025年,全资子公司宿州亿帆药业申报的褪黑素颗粒境内上市申请获受理,主要用于改善6岁至15岁神经发育障碍儿童的入睡困难,目前国内仅有原研进口产品获批上市,此次申请为国内首例仿制申报。

安科生物:2026年7月,安科生物宣布与合肥医工医药达成深度战略合作,推动枸地氯雷他定口服溶液商业化加速,该产品于2026年6月获批上市,填补了国内低龄儿童抗过敏治疗空白。

众生药业:2026年5月,子公司众生睿创自主研发的昂地拉韦颗粒被CDE纳入优先审评品种名单,拟用于2至12岁以下单纯型甲型流感儿童患者的治疗。

先声药业:2026年8月,先声药业宣布与瑞阳生物就RSV新药库莱韦拜单抗达成战略合作,该药上市许可申请已获CDE受理并被纳入优先审评审批程序,用于预防1岁以内新生儿和婴儿因RSV引起的下呼吸道感染。截至目前,我国已有两款RSV新药上市:尼塞韦单抗(2024年1月)与克莱罗韦单抗(2026年6月)。

康希诺:2026年8月,康希诺研发的吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局受理。

天境生物与济川药业:2026年8月,双方合作推进的依坦重组人生长激素注射液地产化上市申请正式获得国家药监局受理。

神威药业:2026年8月,神威药业第8个经典名方——神威异功散颗粒正式获批上市,成为全国首家取得该品种批准文号的企业。

兴齐眼药:研发的SQ-24071滴眼液为化学药品2.2/2.4类改良型新药,临床拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。

6.3 创新药加速获批

2026年以来,多款儿童用药创新药获批上市。2026年1月,依库珠单抗注射液(舒立瑞)适应症扩展获批,用于治疗6岁及以上抗乙酰胆碱受体抗体阳性的难治性全身型重症肌无力儿童患者,成为中国首个且唯一获批用于该疾病儿童患者的靶向治疗方案。

2026年6月,国家药监局批准了注射用波米泰酶α、斯贝利单抗注射液(皮下注射)、安瑞曲替尼胶囊、洛布替尼片4款创新药上市,其中包括罕见病用药、儿童用药,均通过优先审评审批程序附条件批准上市。同一时期,古莫奇单抗注射液、克莱罗韦单抗注射液、康特替尼颗粒和盐酸兰诺可泮片4款创新药也获批上市。其中,克莱罗韦单抗注射液用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

2026年6月15日,复星医药自主研发的MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片(复迈宁)正式获国家药监局批准,用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童及青少年患者,成为目前国内唯一获批该适应症的治疗药物。该药品是国内首个且目前唯一同时覆盖成人LCH和组织细胞肿瘤,以及儿童丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病双适应症的药物。CDE已将其纳入“星光计划”。

此外,2026年2月,诺诚健华「佐来曲替尼口崩片」拟纳入优先审评,用于2岁至12岁携带NTRK融合基因的儿童实体瘤患者。康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”获得优先审评资格。

7发展趋势预测

7.1 研发创新化:从剂型改良到靶点突破

在2年市场独占期与优先审评政策激励下,企业研发管线将加速向创新药倾斜。儿童抗肿瘤药物、罕见病基因治疗、mRNA技术应用等高壁垒领域有望迎来突破性进展。值得关注的是,“儿童创新药+儿童适宜剂型”有望成为未来几年重点发展方向,“老药新剂型”“成人药儿童化”以及新增儿童适应症同样具有广阔发展空间。

7.2 改良型新药成为重要增长极

随着2年市场独占期和4年数据保护期的确立,儿童改良型新药正迎来黄金发展期。从技术趋势看,微片、口服膜、干混悬剂、糖浆剂等适宜制剂技术成为儿童改良型新药的重要方向;传统儿童中成药面临口感不佳、剂型适宜性差、服药顺应性低等弊端,剂型改良创新成为推动儿童中成药发展的关键。预计未来3至5年,儿童改良型新药的申报数量和获批品种将持续快速增长,尤其在镇静催眠、抗感染、抗过敏、神经系统等治疗领域,改良型新药有望逐步替代传统剂型,成为临床用药的主流选择。

7.3 中药现代化提速

《实施意见》明确推动运用中医药理论与现代科技开发儿科古代经典名方。中药品种保护制度与儿童用药政策衔接将加速独家品种的市场独占优势释放。2026年以来,儿科中药创新药研发明显提速。筛选制定儿科中医优势病种清单,推动相关方药的人用经验收集,加速中药新药转化。中药改良型新药(如颗粒剂改糖浆、口服液改颗粒等)将在提升儿童用药顺应性方面发挥重要作用。

7.4 支付保障扩容

医保目录动态调整将向儿童专用药持续倾斜。新版国家基本药物目录已新增31种儿童适宜药品。商业健康保险被鼓励开发儿童专属产品,将儿童创新药、罕见病用药纳入保障范围。DRG/DIP支付规则向儿童用药领域倾斜,集采实行儿童药单独分组并优化差比价规则。政策从制度层面打通了儿童用药“研发—支付—使用”的全链条闭环。

7.5 说明书规范化与临床精准用药

推动已上市药品补充完善儿童适应症与用法用量信息。探索将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群。国家卫生健康委将牵头制定儿童用药临床应用指导原则,修订中国国家处方集(儿童版),探索适时制定国家儿童基本药物目录。这一系列举措有望系统性解决“说明书缺项”难题。

7.6 短缺药保障与供应链韧性

支持小品种药(短缺药)集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药。不断丰富中央和地方两级储备中的儿童用药,持续加强儿童用药生产监测及专用辅料等要素保障。季节性传染病流行高发期间完善协同监测机制。临床确有需要而市场上没有供应的儿童用药将制定儿童常用医疗机构制剂清单。

8结语

2026年,中国儿童用药行业站在了制度红利、需求升级与技术突破的三重交汇点上。千亿蓝海市场的加速扩容不仅体现为规模增长,更反映在供给质量、创新浓度与支付可及性的系统提升。行业正在从“缺医少药”迈向“精准专药”的新阶段,而能否将政策势能充分转化为临床可及的优质药品供给,将是衡量行业高质量发展的核心标尺。在常见病用药供给相对充足的背景下,肿瘤、罕见病等细分领域仍是未来增长的核心突破口。与此同时,儿童改良型新药凭借“老药新做”的独特优势,在解决“剂量靠猜、用药靠掰”的临床困境中扮演着日益关键的角色,有望成为未来五年儿童药市场最具活力的增长极。随着临床需求不断升级,行业将朝着研发创新化、剂型适宜化、改良精准化、赛道细分精细化的方向加速发展。

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