一、签署 TISA-818 独家授权协议，拿下港澳内地完整开发商业化权益

海正药业与艾缇亚（上海）制药签订独家许可合作协议，取得化药 1 类创新药 TISA-818 系统给药制剂在中国大陆、香港、澳门全境独占权益，全权负责区域内研发、注册、生产与商业化并成为上市许可持有人。本次交易已经董事会审议，尚待临时股东大会批准；协议设置完整排他条款，直至 2039 年核心专利到期前，艾缇亚及其关联方不得在合作区域布局同类竞争品种。交易设置分层支付机制，包含 4500 万元首付款、最高 1 亿元开发里程碑、累计 2 亿元销售里程碑及阶梯销售分成，且若审评结论不及预期公司可申请退还部分首付款，整体资金风险可控，是公司向重症呼吸创新药拓展关键落地动作。

二、产品机制差异化突出，兼顾抗炎与免疫保护，解决传统药物核心缺陷

TISA-818 为全新作用机制小分子药物，依托多靶点通路调节机体炎症反应，核心特色为单纯抗炎、无全身性免疫抑制作用，区别于临床常规糖皮质激素、免疫抑制剂。现有重症抗炎药物普遍存在免疫压制副作用，ICU 感染合并肺部损伤患者使用后易加重继发感染风险；而本品可在抑制肺部过度炎症渗出、缓解肺损伤的同时保留机体正常免疫防御能力。临床进度层面，该药已完成欧洲特发性肺纤维化 I 期临床与国内急性呼吸窘迫综合征 IIa 期临床，初步数据验证在两类重症肺病中具备明确治疗潜力，未来可同步拓展放疗黏膜损伤、慢阻肺等多个适应症，单药具备多疾病生命周期拓展空间。

三、ARDS 与肺纤维化赛道临床缺口显著，刚性市场需求持续释放

急性呼吸窘迫综合征多由重症感染、创伤诱发，国内 ICU 每年新增大量病例，当前临床仅依靠呼吸机支持、激素对症干预，无专门针对性治疗创新药，全球 ARDS 药物市场 2025 年规模达 63.5 亿美元，国内增速领先全球平均水平。特发性肺纤维化确诊后中位生存期仅两至三年，国内存量患者规模接近 30 万，目前仅两款进口药物获批，仅能延缓疾病进展无法逆转纤维化进程，国产全新机制治疗药物供给稀缺。TISA-818 同时覆盖两大重症肺病赛道，两类疾病均属于医院刚需品种，用药集中于三甲 ICU、呼吸重症科，具备稳定院内用药场景，若 III 期临床达到终点，商业化放量基础充足。

四、交易条款风险隔离完善，投入节奏绑定临床与销售成功

本次合作财务安排充分控制前期资金压力，4500 万为首笔固定支出，后续开发里程碑仅在各临床、注册节点达标后支付，累计上限 1 亿元；新增适应症仅前两款需各支付 5000 万里程碑，第三个及以后适应症不再额外付费。上市后销售里程碑设置 2 亿元总封顶，同时按年度销售额提取权益金，所有支出均建立在产品研发成功、产生销售收入的前提下，避免大额前置无效投入。另外协议设置退款保护机制，若 CDE 对临床终点、人群给出与双方预期不符结论，公司可要求返还部分或全部首付款，从合同层面对冲早期临床不确定性带来的资金损失，整体投资性价比突出。

五、渠道管线高度协同，复用重症呼吸商业化体系降低推广成本

海正药业长期布局呼吸、重症医学领域，拥有覆盖全国三甲 ICU、呼吸专科的成熟学术推广团队，现有双支扩、抗感染、移植免疫等产品沉淀完善医院准入资源，TISA-818 上市后可直接复用现有院内渠道，无需从零搭建销售网络，大幅缩减市场教育与进院周期。公司同时具备原料药、制剂一体化生产基地，可承接本品规模化生产，实现自研引进品种自产自销，完整产业链有助于控制生产成本。引进本品补齐公司重症领域 1 类创新药空白，与现有仿制药、改良型制剂形成梯度管线，改善公司创新药储备薄弱的市场预期，强化呼吸重症细分赛道综合竞争力。

六、赛道竞争格局宽松，同机制竞品数量有限，长期独占壁垒稳固

当前国内针对 ARDS、肺纤维化的抗炎创新药以免疫抑制、抗纤维化单靶点分子为主，兼具抗炎且不抑制免疫的多靶点候选药物极少，TISA-818 机制具备独特性。国内同期在研肺纤维化药物多聚焦 PDE4、ROCK2、TGF-β 等传统通路，作用机理与本品存在明显区分，短期难以形成直接竞争。叠加协议长达十余年区域排他保护，至 2039 年前合作区域内无同类竞品冲击，依托专利与独家授权双重壁垒，产品上市后可长期占据差异化细分赛道先发位置。同时协议约定海外权益可分成，若艾缇亚对外转让海外开发权，海正可按约定获取税后分成，打开额外收益来源。