▍报告来源：思宇MedTech

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《中国创新医疗器械白皮书2026》由思宇MedTech编制，全面梳理了2014年至2026年一季度中国创新医疗器械的注册审批与产业化进展。报告指出，截至2025年底，我国累计批准391个创新医疗器械产品上市，2025年获批76个，同比增长17%。报告深入分析了这12年来创新产品的年度趋势、产品结构、赛道密度、区域格局以及从注册到商业化的完整路径。

12年总览：从注册证数量到产业化密度

报告基于414张创新医疗器械注册证样本，将其分为三个阶段：2014-2018年制度探索期，获批54张；2019-2021年扩展期，获批80张；2022-2025年密集上市期，获批257张。有源介入医疗器械成为最大类别，占33.1%，神经调控植入器械数量最多，达31个。心血管和泛血管介入相关方向高度集中，肿瘤诊疗、外科导航、AI软件等成为系统型创新方向。国产产品占86.5%，进口产品占13.5%，本土创新已成为主体。

重点赛道观察：哪些方向正在形成创新密度

报告详细观察了心血管与泛血管介入、神经与脑科学、肿瘤诊疗、外科内镜与手术机器人、医学影像与AI软件、IVD与检测等赛道。心血管介入是创新最密集的主线，神经调控植入器械连续获批，肿瘤放疗与消融产品增多。AI软件和手术机器人等系统型产品，正在嵌入诊疗流程，对工程实现和临床应用提出更高要求。

创新主体与产业生态：从单点突破到平台化竞争

创新主体已分化为单证企业、专业平台企业和集团化主体三类。微创系、品驰医疗、联影集团等平台型企业，通过多张注册证构建起连续产品线。跨国企业进口创新产品集中进入高端治疗场景，但数量较少。北京、上海、江苏、广东、浙江五大区域构成国产创新主干，形成产业生态集聚。

从中国获批到全球布局：国际化路径

报告指出，越来越多的中国企业从第一天起就在对标全球临床标准和监管路径。国际化潜力产品集中在心血管介入、神经调控、影像设备、手术机器人等领域。中美注册路径对比和欧洲MDR背景下的挑战，要求企业从产品出海转向体系出海。联影集团等案例显示，海外注册、市场拓展和临床教育是必经之路。

趋势展望：从获批上市到产业成立

报告强调，注册证只是起点。下一阶段竞争将围绕临床采用、系统解决方案、全球同台竞技和产业生态展开。从融资驱动到收入和利润验证，企业需要构建强大的商业化和全球化能力。2026年以后，心血管介入、神经调控、AI影像、手术机器人、肿瘤治疗设备等方向值得持续关注。