报告原创 | 艾社康研究咨询团队

本篇主笔 | 艾社康国际合作部高级项目分析师 汤倩

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1.1 社会经济概况

2023年，韩国的实际国内生产总值（GDP）达到1.71万亿美元。制造业在韩国经济中占据主导地位，主导产业包括信息通信、汽车、造船、钢铁和石化等，2021年制造业产值达到522.33万亿韩元，占全年GDP的27.7%。根据联合国产业开发机构（UNIDO）公布的世界制造业竞争力指数（CIP），韩国在全球制造业竞争力中排名长期位居前五^[3]，2022年共有16家企业跻身世界500强。过去数十年间，韩国的经济快速发展，1988年至2022年间GDP年均增速为4.9%，年均出口增长率为8.9%^[4]。2022年人均GDP为32,422.6美元，但财阀收入比重偏高，贫富差距较大。

数据来源：世界银行、世界卫生组织

1.2 人口与健康情况

2021年，韩国国民出生时的预期寿命达84岁，在OCED国家中仅次于日本和瑞士，且每千例活产儿中在活到一岁之前死亡的婴儿数量为3名，低于高收入国家平均值^[5]。2023年，韩国全国总人口约为5,171万，较上一年增长0.07%，其中首都圈（首尔、仁川、京畿）人口占比超过一半。

韩国面临严重的人口老龄化及少子化问题。2017年，65岁及以上人口占比首次超过14%，OECD预计韩国将经历成员国中最快的人口老龄化，到2025年进入超老龄社会，届时65 岁及以上人口将超过三分之一，80岁及以上人口将超过八分之一。

与此同时，韩国总生育率自1960年后持续降低，2021年总生育率仅为0.8^[8]，为全球最低。2020年，韩国首次出现人口自然减少情况（即死亡人口多于出生人口）^[9]。

自2004年起，韩国政府将低生育率问题设为国家议题，并着手制定对策。2005年制定《低生育和高龄社会基本法》，并成立了高龄社会委员会。随后以5年为单位实施低生育率老龄化基本应对计划^[10]-[11]：

• 第一轮计划（2006-2010年）：目标是“创造有利于生育与养育的环境并构建高龄社会应对体系”；

• 第二轮计划（2011-2015年）：目标是“逐渐恢复生育率并建立高龄社会应对体系”；

• 第三轮计划（2016-2020年）：提出将生育率提高到OECD国家平均水平，营造有利于家庭生育养育的社会环境；

• 第四轮计划（2021-2025年）：愿景是“所有年龄层一起幸福生活的可持续性社会”，认为低生育率现象由综合性因素导致，出台的举措不仅包括直接性生育鼓励措施，还纳入了教育和就业岗位支援等旨在全方面提高生活质量的方案。

尽管采取了一系列措施，韩国的生育率并未得到显著提高。有学者认为，未来的低生育率政策应该更关注社会结构性问题，如就业、住房和性别平等，而不仅仅是生育率本身。此外还应加强中央政府和地方政府项目的连贯性，统一政策目标和执行。

在2024年卫生预算中，韩国政府规划了应对老龄化和低生育率的支出^[12]：

• 支持高危妊娠和引入保护性分娩：拨款42亿韩元新开设12家地方咨询中心，通过咨询和匿名分娩帮助高危孕妇，防止院外分娩和弃婴。

• 育儿支持：提高低收入家庭的尿布补贴至每月9万韩元（原为8万韩元），婴儿配方奶粉补贴增至每月11万韩元（原为10万韩元），新增2个地区育儿支援中心（10 亿韩元），并投入108 亿韩元用于日托中心膳食卫生管理补贴。

• 老年长期护理医院护理费支援试点：拨款85亿韩元，在10家指定机构开展试点项目，建立符合老年长期护理医院需求的护理服务体系，减轻公众的护理负担并提高护理服务质量。

• 老年人保健：新增20亿韩元用于尿失禁治疗，并投入12亿韩元将膝关节手术支持人数从2,183人增至 3,183人。

与许多OECD国家类似，非传染性疾病是韩国主要的疾病负担。慢性病是韩国40岁以上人口的主要死亡原因，2022年，死于慢性病的人数占全国死亡人口的74.3%^[13]，其中癌症居于首位，远高于因传染性疾病、受伤等其他原因导致的死亡。

在韩国前十位死因中，有一项明显区别于其他国家的死因——自残。事实上，韩国的心理健康问题尤为突出，自杀是10至39岁人群的第一大死亡原因。2022年，韩国有近1.3万人自杀身亡，尽管较前一年有所减少，但自杀率仍是OECD国家中最高的，也是OECD成员国中唯一每10万人中超过20人自杀的国家^[15] 。研究表明，影响韩国青少年产生自杀念头的因素存在性别差异，女性主要受欺凌、性取向、抑郁、自卑和敌意的影响，而男性的诱因包括自杀未遂史、父母酗酒、吸烟等 ^[16]。

为应对这一问题，韩国政府于2018年制定了“预防自杀国家行动计划”，为40岁以上人群每10年进行一次抑郁症检查，并加强对失业人员、情绪劳动者、警官和消防员等自杀危险较大职业群体的预防教育^[17] 。

2024年韩国保健福祉部对精神健康预计投入132亿韩元的预算，用于建设精神保健服务基础设施、扩大自杀预防和咨询服务等，具体包括以下几项措施：

• 加大对精神疾病治疗的支持力度：政府将拨款9亿韩元协助吸毒者治疗和护理设施的运营，并斥资5亿韩元改善这些设施。此外，有资格获得治疗资助的吸毒者人数将从350人增加到1000人。

• 建设精神保健服务基础设施：建立医院床位供应信息系统，增加110个床位供精神疾病急诊病人使用，另拨款7亿韩元支持社区康复计划。

• 扩大自杀预防和咨询热线：拨款17亿韩元，增聘20名咨询师以应对不断增长的咨询需求，并为青少年提供多渠道的心理健康咨询服务。

2.卫生体系组织治理

韩国的保健福祉部（MOHW）在国家层面主导，负责卫生政策的规划、制定和执行。保健福祉部设有4个办公室和20个局，约有3,000名员工^[18]。同时，保健福祉部还管理着部分国立专科医院，包括17家精神病医院和3家结核病医院，以弥补私立医院在这些领域的不足。保健福祉部还通过与地区医疗中心和市级保健中心合作，实施各种公共卫生政策。各地区政府则与保健福祉部合作，负责管理地区医疗中心，并可根据当地需求建立新的医院^[19]。

市镇一级的政府负责管理当地的保健中心、保健分中心和初级保健站；每个市镇都有一个保健中心，提供各种公共卫生服务，包括产前护理、疫苗接种、健康检查以及基本医疗服务，因此市镇政府可以通过其保健中心制定并实施改善居民健康状况的计划。市政府还可以建立保健分中心和初级保健站，以确保偏远地区的居民也能获得基本保健服务。

《国家卫生行动计划》规定了各级政府在公共卫生方面的职责，保健福祉部每五年制定一次国家卫生发展综合计划，各级政府则根据该计划制定地方性实施方案^[20]。

韩国保健福祉部不直接管理医疗保险计划，而是将其管理任务委托给两个组织国家健康保险服务公团（NHIS）和健康保险审查和评估服务局（HIRA），但它保留了对国家健康保险（NHI）的间接控制权。例如，NHIS的负责人由总统根据保健福祉部部长的推荐任命，而HIRA的主席则由部长直接任命。NHIS负责管理NHI。作为单一支付机构，它的主要职责包括管理参保人、收取保费和向医疗服务提供者支付费用。每年，NHIS都会与不同类型的医疗服务提供者代表就下一年的收费水平进行谈判。HIRA负责审查健康保险理赔并评估医疗服务的质量。

国家循证医疗保健合作机构（NECA）成立于 2009 年，是一个相对较新的机构，负责开展卫生技术评估。它为各种医疗服务、技术和保健产品的临床有效性和成本效益提供证据，并为消费者、医疗服务提供者和包括支付方在内的医疗政策决策者提供信息。

3. 医疗服务体系

3.1 服务供给

韩国人均拥有的病床数远高于OECD平均水平。2021年，OECD国家平均每千人拥有4.3张病床，而韩国为12-13张。然而，韩国90%以上的医疗机构为私立医院，医疗卫生服务也基本由私立医疗机构提供。高度市场化带来的一个结果是包括人力和物力在内的各类资源更倾向于流向高利润领域，导致韩国医疗资源的分配不均。

3.1.1私立医疗服务

韩国医疗体系高度私有化，私立医疗机构在医疗服务供给中占据主导地位，目前韩国的五大医院：首尔国立大学医院、世福兰斯医院、三星医疗中心、首尔峨山医院、首尔圣玛丽医院也均为私立医院。自国民健康保险（NHI）推出以来，私立医院和诊所提供的医疗服务就被纳入NHI覆盖范围，其质量由HIRA 监督。韩国医学协会、韩国医院协会和韩国药学协会等专业协会分别与NHIS代表商讨其成员中私立医疗机构所提供服务的费用。

由于私营部门在卫生保健领域占主导地位，公共卫生服务由公共部门和私营部门共同提供。私营诊所和医院也提供筛查和健康检查、妇幼保健、免疫接种和健康生活方式教育等服务。在国家计划提供的免疫接种中，约70%是由私营医疗机构提供的^[21]，显示出私立与公共部门协作的重要性，但其配合仍有待改进。

3.1.2 公立医疗服务

由于医疗卫生服务基本由私立医疗机构提供，公立医疗机构更多地将重心放在了公共卫生领域。公共卫生服务的提供者包括公共卫生中心、分中心和初级保健站。大多数公共卫生中心提供预防和宣传服务，包括免疫接种、结核病管理、妇幼保健、筛查和健康检查、健康教育和传染病监测。公共卫生中心还组织和实施健康访问计划和社区活动。这些设施除了公共卫生功能外也提供治疗服务。分中心和初级保健站对于在资源匮乏的农村地区提供初级医疗保健发挥着重要作用。

在国家层面建立健康筛查计划长期以来一直是核心公共卫生政策之一。由于政府计划的整合以及营利性和非营利性私营部门的参与，已经实施了几个不同的计划。全国筛查计划是NHI 的一部分，作为适用于大多数成年人的“基本套餐”。2008年4月，制定《健康体检基本法》，依据该法规定，政府以五年为单位，制定“国家健康体检综合计划”，实施具有实效性的健康体检，同时利用政策管理确保体检后的合理跟踪管理。健康保险实施的健康体检可以分为一般健康体检、癌症筛查、婴幼儿健康体检和失学青少年健康体检。除癌症筛查外，其余三项体检费用由NHIS全额负担。不同癌症筛查周期如下:胃癌、乳腺癌、宫颈癌、肺癌每2年1次，大肠癌1年1次，肝癌 1年2次。癌症筛查受检者个人负担10%，大肠癌和宫颈癌由NHIS全额负担。

3.2 人力资源

2022年，韩国每万人拥有25.2名医生^[22]和89.1名护士及助产士^[23]，过去十年间医生人数每年以3.1%的速度增长，是OECD国家平均增速的6倍。尽管医生数量增长迅速，韩国依然面临严重的区域间和科室间资源分布不均的问题。首都圈集中了韩国约38%的执业医师，而偏远地区如忠清南道和全罗南道的医生数量明显不足，每千人拥有医生数分别为0.49和0.47^[24]。医生资源在科室分布上也存在不均衡的问题，大部分医生认为与皮肤科和整形外科等业务相比，儿科和产科是利润较低的科室，因此儿科和产科等科室医生严重短缺。

为了解决医疗设施和资源在地区间分布不均衡的问题，韩国在1980年后增设了22所医学院，其中17所设立在非首都地区^[25]，但效果并不理想。

韩国的医学生需要在两年制预科或四年制本科基础上再完成四年的医学教育之后，才有资格获得医生执照。医学教育的质量由韩国医学教育与评估院（KIMEE）进行评估。在获得医生执照后，几乎所有的新医生都会开始进一步专科医生的培训。申请专科医生资格考试，必须在某一专科进行一年的实习和四年的住院医师培训（家庭医生为三年）^[26]。继续医学培训的医院或机构由保健福祉部部长指定。护理专业的学生则需完成三年或四年的护理教育，护理教育的质量由韩国护理教育认证委员会（KABONE）进行评估^[27]。

目前，教学医院的住院医师配额由韩国医院协会（KHA）确定，并经保健福祉部批准。医学专家的资格考试由韩国医学会（KMA）管理。医学专家制度仿照美国，于1952年首次引入，从那时起，政府就开始参与规划医疗专家的供应。最近，韩国保健协会和韩国医学会都反对政府管理医学专家制度，坚持认为政府应授权专业协会管理该制度。

自2006年起，韩国医学院招生名额就一直保持在3,058人。由于老龄化问题日趋严重，韩国政府于2020年疫情期间宣布扩招医学生，结果因医生集体抗议，造成医疗体系混乱而宣布失败。2024年2月，韩国政府再次宣布将从2025年起每年增加2,000名医生，相当于在目前3,058名毕业生的基础上增加67%，几乎就在同时，约有9,000 名（71%）住院医师和研究员罢工，截至2024年5月30日，仍有9,630名（92%）住院医师辞职。韩国医生协会认为医学院扩招并不能解决医疗系统面临的根本问题，只会导致公共医疗费用的无意义增加，同时降低学校的教育质量。

4. 卫生筹资

4.1 卫生总费用

2022年，韩国人均医疗支出为3,123.95美元，卫生总费用为GDP的9.72%。韩国是OECD国家中医疗支出增长最快的国家之一，这在很大程度上与经济增长、扩大针对弱势人群的国民健康保险，以及增加医疗汽车的提供和使用等非人口因素有关。

4.2 卫生筹资

根据OECD数据，韩国国民健康保险（NHI）支出占卫生总费用的比重从2000年的37.8%上升到2021年的46%。政府在卫生总支出中的作用相对较小，2021年仅为17%，个人自付费用占比高达29%。

韩国于1989年实现了全民医保，除低收入群体外，所有韩国人都参加强制性健康保险NHI。所有参保者都应每月缴纳保险费，而医疗服务提供者则不得拒绝治疗NHI患者。医疗援助则是一种公共援助形式，利用政府补贴为低收入群体提供医疗服务。

健康福祉部委托两个准公共实体，即NHIS和HIRA来管理NHI。NHIS作为承保人，为所有公民提供医疗保障，而HIRA则对医疗保健服务进行索赔审查和质量评估^[28]。NHI的资金主要来源于投保人的缴费和政府补贴。职工参保人按月薪乘以保险费率所得金额缴纳保险费；居民的保险费以户为单位计算，按照家庭收入水平的一定比例缴纳保险费。国家在每年预算范围内向NHI提供财政支持，金额是相应年度保险费预计收入金额的14%。NHI在缴费方面同时提供保护机制，如为老年人、6岁以下儿童、慢性病患者或重大疾病患者减少费用分担。医疗援助计划的受益人则无需支付或以折扣价支付使用费^[29]。

另外，NHIS可以获得相当于该年度保险费预期收入额6%的国民健康增进基金支援，但这部分资金的来源之一是烟草税，因此其金额也被限制在烟草税预期收入的65%以内。

尽管所有公民都参加了国民健康保险，许多人还是自愿购买了私人医疗保险，研究表明约四分之三的韩国家庭购买了私人医疗保险。如此高的投保率与人寿保险在韩国非常流行有关，私人医疗保险通常与人寿保险打包销售。

4.3 卫生服务购买

韩国的医疗支出大部分来自NHI报销。NHIS每年与医疗机构开展价格谈判协商收费，医疗服务供应方、各医药团体、市民团体等都在健康保险决策过程中起到举足轻重的作用。

由于个人自付费用占比较高，NHI在报销过程中设定了个人负担封顶线，即根据个人缴纳保险费的不同，个人自付费用达到200-400万韩元后将不再增加^[31]。而且除部分成本效益不确定且非常新的昂贵技术外，大多数医疗保健服务都包含在NHI的福利计划中：

• 医疗服务：医疗机构向HIRA申请纳入NHI报销范围，HIRA通过评估医疗服务的可替代性和成本效果比来确定是否纳入，同时确定补偿价格。

• 医疗耗材：生产商或进口商向HIRA提供安全性和有效性证明，HIRA评估其可替代性和成本效果比来决定是否将其纳入，并对耗材价格设定上限。部分耗材可能因适应症、用量和其他条件存在补偿限制。被纳入报销范围的医疗耗材每3年评估一次。

• 药物：HIRA下属的药品福利评估委员会评估药品的有效性和成本效益，决定是否将其纳入，并对药品进行国家标准编码管理，新进入目录的药品价格由制药企业和NHIS协商决定，仿制药的价格基于原研药价格进行削减。为确保药品价格合理，HIRA会定期根据药物经济学评价结果动态调整药品价格。

在支付方式方面，20世纪90年代医保制度改革之前, 韩国一直采用“按服务项目付费”（Fee-for-service，FFS）模式，但这一模式容易导致过度医疗^[32]。1991年，基于美国的AP-DRG开发了K-DRG^[33]，并于1997年在部分外科疾病中试点。2001年，试点规模扩大并引入基于资源的相对价值尺度 (resource based relative value scale，RBRV) 体系来测算医生薪酬，以减少FFS造成的消极影响^[34]。然而，初期的DRG支付模式主要针对简单疾病，难以覆盖复杂病例。2008年，HIRA提出基于DRG的新支付计划，结合固定费用和FFS支付模式，进一步扩大保障范围。因私立医院强烈反对，韩国在长达15年的时间里只针对自愿参与的医院实施DRG支付，2017年起才将实施范围扩展到所有公立和私立医院^[35]。

由于预期寿命的提高和严重的低生育率，韩国面临严重的人口老龄化问题，原本由家庭承担的赡养老人责任逐渐转变为国家和社会的责任。为了应对这一挑战，韩国引入了长期护理保险。长期护理险的受助人资格由当地NHIS办公室和评估委员会根据申请人的日常生活活动（ADL）进行评估。经批准后，受助人与机构签订合同，主要以实物形式提供护理服务。护理的基本方案由国家指导方针制定，规定了每个类别的最高福利金额。

长期护理保险福利包括协助排泄、洗澡、进食、做饭、洗漱、护理、治疗以及康复咨询。护理服务分为居家护理、机构护理和特殊现金补助。机构护理以人数为准，10人以上为老年人护理机构，5-9人为老年人共同生活家庭。特殊现金补助则包括家庭护理费、特例护理费及护理医院陪护费，其中家庭护理费仅在无法提供护理服务时发放。

《老年人长期护理保险法》于2007年4月27日制定，规定了关于向因高龄或老年病等原因而无法独立维持日常生活的老年人提供的身体活动或家务帮助等长期护理赔付事宜，从2008年7月开始正式实施。老年人长期护理保险得到了国民的积极响应^[36]。申请领取长期护理赔付的国民数量第一年得到判定的受益人就有万4000余人。截至2020年，长期护理机构和居家护理机构分别达到5762处和19621处，较2008年分别增长了3.4倍和2.9倍。期间共计培养疗养保护师1786000人 (疗养保护师人均负责4.5名老人) ，奠定了提供稳定服务的基础。长期护理人员必须完成 240 小时的培训课程，并通过国家资格考试。

5.1 医药监管与准入

韩国的药品监管由食品医药品安全厅（MFDS）负责。韩国的药品注册分为三类：新药、需提交资料的药品（具有新功效、新成分或增加/减少活性药物物质强度的药品，以及具有新给药途径的药品等）以及仿制药^[37]。韩国的药品监管受到世界的高度认可。韩国2014年加入了国际药品认证合作组织（PIC/S），2016年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），同时在本地生产和进口药品和疫苗的监管方面达到了成熟度四级（ML4），是WHO医疗产品监管机构分类中的最高级别。

在韩国，新药申请审评审批包括5个步骤：

1. 受理：费用评估、确认；

2. 预审：确认提交数据是否符合要求、准备初步评估报告、指派产品经理等；

3. 审评：审查数据的安全性和有效性、产品规格、检测方法、主文件档案（drug master files, DMF）、证明性文件（进口药物）等；

4. 批准；

5. 制证发放。

新药申请审批时限为90-120天，费用根据申请方式而定，线上申请约为5232美元，邮寄或现场申请约为5783美元。加快上市注册的程序有预先审查（priority review）和快速审查 (expedited review）2种。能申请预先审查的药物通常是目前尚无治疗方法，或能显著提高疗效的、用于治疗或预防危及生命的疾病或严重疾病的药物（包括孤儿药）、用于预防或治疗生物恐怖主义流行或可能对公众健康造成严重危害的传染病的药物或者由政府指定的创新药企开发的新药等。

韩国的药品注册可以接受海外临床数据，但需说明在药代动力学（PK/PD）方面的相似性。对于新药需要桥接实验数据，对于仿制药则需要提供生物等效性数据。非处方药原则上可以豁免桥接数据。如果没有适当的桥接数据，则由MFDS要求进行桥接研究，以获得韩国桥接数据。对于进口药品，如果其生产地点未被MFDS评估为符合KGMP要求，则需要提供生产证书，说明生产厂家的名称和地点等，并证明这些药品是在相关项目的生产国适当生产的。

药品的上市许可有效期为五年。上市许可持有人必须在到期前六个月向食品药品安全部提交续期申请，续期申请必须包括授权期间的安全和质量控制以及销售信息^[38]。

5.2 医疗器械监管与准入

韩国的医疗器械监管同样由MFDS负责，监管的法律框架以《医疗器械法》、《医疗器械法实施令》和《医疗器械法实施条例》为基础。医疗器械分为四个类别（I至IV类），根据风险等级制定不同的审批流程。I类和II类器械由医疗器械信息和技术援助中心（MDITAC）和国家医疗器械安全信息研究所（NIDS）认证，III类和IV类由MFDS批准。部分类别的I级和II级设备也必须获得MFDS的批准，包括：

• 需要临床试验报告的

• 与数字医疗保健相关（如远程医疗系统）

• 未定义的命名和分类条例

• 与药品等结合

韩国医疗器械注册登记流程包含三个主要部分：

1. 器械分类与注册登记审批。注册登记途径方式是由器械分类以及是否存在实质等同（即原型器械）器械等因素来决定。

2. 韩国生产质量管理规范（KGMP）认证。II类、III类和IV类医疗器械制造商必须通过KGMP审查。I类器械制造商虽然豁免审核，但仍需符合KGMP要求。KGMP证书有效期为3年，需在到期前90天内更新。高风险器械由MFDS直接审核，低风险器械可交由第三方机构进行审查。整个审核过程通常需要9-12个月。

3. 器械审批。根据官方给出的审批流程，I类器械的审核时间约为2个月，II类器械约为4-7个月，III、IV类约为145个工作日。此外，韩国生产或进口医疗器械均需取得生产或进口经营许可证，许可有效期为五年，续期申请应在有效期结束前180天提交。

6.卫生信息系统

韩国拥有世界领先的卫生信息系统和数据基础设施，其主要卫生数据集的可用性、成熟度和覆盖面都非常出色^[39]。韩国从创建数据记录到将其纳入国家数据集的时间间隔非常短，而且是仅有的7个拥有唯一患者/个人识别号的国家之一，该识别号包含在其90%以上的国家卫生数据集中，使得患者能够记录和共享自己的信息，也大幅提升了数据的可追踪性和互操作性。根据OECD报告，韩国的数据管理能力在全球处于领先地位。

2010年HIRA实施建立了一个药物使用审查系统-DUR 系统，该系统利用HIRA掌握的数据向临床医生和药剂师提供实时建议和警报，帮助他们识别潜在的药物禁忌症、相互作用或重复成分。这不仅提高了药物使用的安全性，还减少了不必要的药物支出^[41]。此外，HIRA 还公布了各级医疗服务提供者的质量信息，包括抗生素处方率、每张处方的药品数量和剖腹产率等供消费者参考。韩国目前也正在通过整合来自多个机构的病人数据开发全面的慢性病管理系统。

韩国在提升健康数据互操作性方面也取得了显著进展，国家健康保险的理赔数据及40家医院的临床数据已被编码到观察性医疗结果伙伴关系（OMOP）CDM中，进一步提高了数据的一致性和互操作性。

韩国的保险理赔数据在覆盖面、详细程度和数量上位居世界前列。这得益于其单一支付方系统（全民医保），由HIRA和NHIS等多个机构共同管理。这些机构不仅拥有丰富的数据资产^[42]，还通过数据支持扩大弱势群体的保险覆盖，并通过多种系统（如财务分析系统、成本信息分析系统、欺诈检测系统）提升医疗服务的效率与可持续性^[43]。

（备注：由于篇幅所限，本篇文章内容有删减，完整内容待后续集结成册后发布）